PAZOPANIB ADALVO 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PAZOPANIB

Disponibil de la:

ALVOGEN MALTA (OUT-LICENSING) LTD./AMOL LTD. - MALTA

Codul ATC:

L01EX03

INN (nume internaţional):

PAZOPANIB

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ADALVO LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

13923/2021/06 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu închidere securizata pentru copii si desicant x 120 compr. film.; 13923/2021/05 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu închidere securizata pentru copii si desicant x 90 compr. film.; 13923/2021/04 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu închidere securizata pentru copii si desicant x 30 compr. film.; 13923/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capc din PP x 120 compr. film.; 13923/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capc din PP x 90 compr. film.; 13923/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capc din PP x 30 compr. film.

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13923/2021/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PAZOPANIB ADALVO 200 MG COMPRIMATE FILMATE
pazopanib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pazopanib AdAlvo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pazopanib AdAlvo
3.
Cum să luaţi Pazopanib AdAlvo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pazopanib AdAlvo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PAZOPANIB ADALVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pazopanib AdAlvo este un medicament numit
_inhibitor de protein-kinază. _
Acţionează prin blocarea
acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea
celulelor canceroase.
Pazopanib AdAlvo este folosit la adulţi pentru tratamentul:
-
cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la
alte organe.
-
anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer
care afectează ţesuturile de
suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge,
ţesut gras sau în alte ţesuturi care
asigură suport, înconjoară sau protejează organele.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PAZOPANIB ADALVO
NU LUAŢI PAZOPANIB ADALVO
-
dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicam

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13923/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pazopanib AdAlvo 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de
clorhidrat 216,70 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare roz, marcat cu
„173” pe o parte și neted pe
cealaltă parte. Fiecare comprimat are lungimea de 14,5 mm și
lățimea de 5,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom cu celule renale (CCR)
Pazopanib AdAlvo este indicat la adulţi ca primă linie de tratament
în carcinomul cu celule renale
(CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat
anterior terapie cu citokine pentru boala
în stadiu avansat.
Sarcom de ţesuturi moi (SŢM)
Pazopanib AdAlvo este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu subtipuri selectate de sarcom
de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a
administrat anterior chimioterapie pentru
boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni
după terapia (neo) adjuvantă.
Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite
subtipuri histologice tumorale de SŢM
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pazopanib AdAlvo trebuie iniţiat doar de către medici
cu experienţă în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată de pazopanib pentru tratamentul CCR şi SŢM este de
800 mg o dată pe zi.
_Modificări ale dozei_
Modificarea dozei (scădere sau creștere) se face progresiv, cu
reduceri sau creşteri de câte 200 mg în
funcţie de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile
adverse. Doza de pazopanib nu trebuie
să depăşească 800 mg.
_Copii şi adolescenţi_
Pazopanib nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 a