Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PAZOPANIB
ALVOGEN MALTA (OUT-LICENSING) LTD./AMOL LTD. - MALTA
L01EX03
PAZOPANIB
200mg
COMPR. FILM.
PR
ADALVO LIMITED - MALTA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
13923/2021/06 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu închidere securizata pentru copii si desicant x 120 compr. film.; 13923/2021/05 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu închidere securizata pentru copii si desicant x 90 compr. film.; 13923/2021/04 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu închidere securizata pentru copii si desicant x 30 compr. film.; 13923/2021/03 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capc din PP x 120 compr. film.; 13923/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capc din PP x 90 compr. film.; 13923/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capc din PP x 30 compr. film.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13923/2021/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PAZOPANIB ADALVO 200 MG COMPRIMATE FILMATE pazopanib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pazopanib AdAlvo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pazopanib AdAlvo 3. Cum să luaţi Pazopanib AdAlvo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pazopanib AdAlvo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PAZOPANIB ADALVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pazopanib AdAlvo este un medicament numit _inhibitor de protein-kinază. _ Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Pazopanib AdAlvo este folosit la adulţi pentru tratamentul: - cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe. - anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează ţesuturile de suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PAZOPANIB ADALVO NU LUAŢI PAZOPANIB ADALVO - dacă sunteţi alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicam Citiți documentul complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13923/2021/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pazopanib AdAlvo 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat 216,70 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare roz, marcat cu „173” pe o parte și neted pe cealaltă parte. Fiecare comprimat are lungimea de 14,5 mm și lățimea de 5,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinom cu celule renale (CCR) Pazopanib AdAlvo este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior terapie cu citokine pentru boala în stadiu avansat. Sarcom de ţesuturi moi (SŢM) Pazopanib AdAlvo este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo) adjuvantă. Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite subtipuri histologice tumorale de SŢM (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Pazopanib AdAlvo trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze _Adulţi_ Doza recomandată de pazopanib pentru tratamentul CCR şi SŢM este de 800 mg o dată pe zi. _Modificări ale dozei_ Modificarea dozei (scădere sau creștere) se face progresiv, cu reduceri sau creşteri de câte 200 mg în funcţie de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile adverse. Doza de pazopanib nu trebuie să depăşească 800 mg. _Copii şi adolescenţi_ Pazopanib nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 a Citiți documentul complet