Pazenir

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

paclitaxel

Disponibil de la:

ratiopharm GmbH

Codul ATC:

L01CD01

INN (nume internaţional):

paclitaxel

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Sânii neoplasme

Indicații terapeutice:

Pazenir este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienții adulți care nu au reușit prima linie de tratament pentru boala metastatică și pentru care standard, conținând antraciclină terapie nu este indicat. Pazenir în asociere cu carboplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al non-cancer pulmonar cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt candidați pentru potențial curativ chirurgie și/sau radioterapie.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-05-06

Prospect

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PAZENIR 5 MG/ML PULBERE PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ
paclitaxel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pazenir și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir
3.
Cum să utilizați Pazenir
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pazenir
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PAZENIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PAZENIR
Pazenir conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de
proteina umană albumină sub formă de
particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Paclitaxelul aparține unui grup de
medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
•
Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul,
acționând prin oprirea diviziunii
celulelor canceroase – ceea ce înseamnă că acestea mor.
•
Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se
dizolve în sânge și să
traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul
tumorii. Aceasta înseamnă că nu
sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții
adverse care pot pune viața în
pericol. Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu
Pazenir.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PAZENIR

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pazenir pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg legat de albumină sub
formă de nanoparticule.
După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg
legat de albumină sub formă de
nanoparticule.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Dispersia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de
300-360 mOsm/kg.
Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Monoterapia cu Pazenir este indicată pentru tratamentul cancerului de
sân metastatic la pacienți adulți
la care tratamentul de primă linie pentru boala metastatică nu a
fost eficace și pentru care tratamentul
standard conținând antraciclină nu este indicat (vezi pct. 4.4).
Pazenir în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de
primă linie la pacienți adulți cu
adenocarcinom pancreatic metastatic.
Pazenir în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de
primă linie al cancerului pulmonar
altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt
eligibili pentru intervenția chirurgicală
și/sau radioterapia cu potențial curativ.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pazenir trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specialist oncolog, în unități
specializate în administrarea medicamentelor citotoxice. Acesta nu
trebuie utilizat în locul sau
substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Doze
_Cancer de sân_
Doza de Pazenir recomandată este de 260 mg/m
2
, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o
dată la 3 săptămâni.
_Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân_
La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile
< 500 celule/mm
3
timp de
o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în
timpul trata