Pause™ 100 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid tranexamicum

Disponibil de la:

Emcure Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

B02AA02

INN (nume internaţional):

Acidum tranexamicum

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

5 ml N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Samrudh Pharmaceuticals Ltd., India, India

Data de autorizare:

2016-10-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PAUSE 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid tranexamic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Pause şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pause
3. Cum să luaţi Pause
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pause
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PAUSE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a preparatului Pause este acidul tranexamic, care
face parte din grupul de
medicamente numite antifibrinolitice, care se utilizează pentru
stoparea sângerării excesive
după intervenţii chirurgicale sau pentru a ajuta la coagularea
sângelui.
Pause poate fi folosit după o intervenţie chirurgicală minoră
(prostatectomie, conizarea de
col uterin), proceduri chirurgicale și extracţii dentare la
persoanele cu tulburarea ereditară a
coagulării sângelui (hemofilie) și poate fi de asemenea utilizată
dacă suferiți de o afecțiune
gravă numită "coagulare intravasculară diseminată" în cazul în
care sângele în tot corpul
începe să se coaguleze.
Pause poate fi administrat pentru a opri sângerarea după ce ați
fost tratat cu un alt
medicament pentru a rupe formarea cheagurilor de sânge (tromboliza).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PAUSE
NU LUAŢ

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pause 100 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (5 ml) conţine: acid tranexamic – 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fibrinoliza locală:
Pentru utilizare pe termen scurt în profilaxia și tratamentul la
pacienții cu risc
crescut de hemoragie pre - și post-operatorie în urma:
a) prostatectomiei
b) conizării de col uterin
c) proceduri chirurgicale și extracţii dentare la hemofilici
Fibrinoliza generală:
a)
complicaţii hemoragice ale tratamentului trombolitic
b)
hemoragia asociată cu coagulare intravasculară diseminată cu
activarea
predominant a sistemului fibrinolitic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea de administrare: injecţie intravenoasă lentă.
FIBRINOLIZA LOCALĂ
Doza standard recomandată constituie 5-10 ml (500-1000 mg) prin
injecţie
intravenoasă lentă (1 ml/min), de 3 ori pe zi. După o injectare
intravenoasă
iniţială, tratamentul poate fi continuat prin perfuzie
intravenoasă. După adăugarea
la diluent compatibil (vezi pct. 4.5) Pause poate fi administrat în
doză de 25-50
mg/kg/zi.
FIBRINOLIZA GENERALĂ
1. Coagularea intravasculară diseminată cu activarea predominant a
sistemului
fibrinolitic – de regulă este suficientă o singură doză de 10 ml
(1 g) pentru
controlul hemoragiei.
2. Neutralizarea tratamentului trombolitic: 10 mg/kg prin injecţie
intravenoasă
lentă.
COPII
În funcţie de masa corporală – câte 10 mg/kg de 2-3 ori pe zi.
VÂRSTNICI
Dacă nu se înregistrează insuficienţă renală nu este necesară
reducerea dozei.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acid tranexamic sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la
pct.6.1.
Antecedente de tromboză venoasă sau arterială.
Antecedente de convulsii.
Hemoragii subarahnoidale.
La pacienții cu coagularea intravasculară