PARSABIV SOLUCIÓN INYECTABLE 5 mg/1 mL (ETELCALCETIDA)

Țară: Chile

Limbă: spaniolă

Sursă: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredient activ:

ETELCALCETIDA

Disponibil de la:

TECNOFARMA S.A.

INN (nume internaţional):

ETELCALCETIDA

Compoziție:

ETELCALCETIDA CLORHIDRATO 6,2 mg

Calea de administrare:

Intravenosa

Clasă:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Tip de prescriptie medicala:

Receta Simple

Indicații terapeutice:

Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) en terapia de hemodiálisis.

Rezumat produs:

Resolución Inscríbase: 29798; Fecha Próxima renovación: 09/11/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Statutul autorizaţiei:

Vigente

Data de autorizare:

2021-11-09

Caracteristicilor produsului

REF. N° RF1656077/21
REG. ISP N° F-26495/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PARSABIV SOLUCIÓN INYECTABLE 5 MG/1 ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PARSABIV
®
ETELCALCETIDA
SOLUCIÓN INYECTABLE
ETELCALCETIDA
PARSABIV
®
SOLUCIÓN INYECTABLE 5 MG/1 ML
COMPOSICIÓN
SOLUCIÓN TRANSPARENTE E INCOLORA.
Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 1 mL
de solución.
Cada mL contiene 5 mg de etelcalcetida.
Cada vial de 5 mg contiene lo siguiente:
Cloruro de sodio
Ácido succínico
Agua para inyectables
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Grupo
farmacoterapéutico:
homeostasis
del
calcio,
agentes
antiparatiroideos.
Código
de
ATC:
H05BX04
MECANISMOS DE ACCIÓN (FARMACOLÓGICA O TERAPÉUTICA) DEL MEDICAMENTO
EN
HUMANOS
FARMACOLOGÍA
Mecanismo de acción
El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula
principal de la glándula paratiroidea es el
principal regulador de la secreción de PTH. Etelcalcetida es un
agente peptídico calcimimético
sintético que reduce la secreción de PTH a través de la unión y la
activación del receptor sensible al
calcio. La reducción en la PTH se asocia con una disminución
concomitante en los niveles séricos de
calcio y fósforo.
Efectos farmacodinámicos
Después de una administración única intravenosa en bolo de 5 mg de
etelcalcetida, los niveles de
PTH disminuyeron rápidamente dentro de 30 minutos post-dosis y
presentaron una disminución
máxima durante 1 hora, antes de volver al estado basal. La extensión
y duración de la reducción de
PTH aumentaron con el incremento de la dosis. En pacientes en
hemodiálisis, la reducción en los
niveles de PTH se correlacionó con las concentraciones plasmáticas
de etelcalcetida. El efecto de
reducción de los niveles de PTH se mantuvo durante todo el período
de dosificación de 6 meses
cuando etelcalcetida se administró como bolo intravenoso 3 veces a la
semana.
FARMACOCINÉTICA
Distribución
En
el
modelo