PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 mg/300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PARACETAMOLUM+IBUPROFENUM)

Disponibil de la:

S.M. FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

N02BE51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PARACETAMOLUM+IBUPROFENUM)

Dozare:

1000mg/300mg

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

13300/2020/01 Cutie cu 10 flac. transparente din sticla x 100 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13300/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 MG/300 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ
paracetamol/ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Nu trebuie să utilizați acest medicament mai mult de 2 zile.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra
Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg
soluţie perfuzabilă
3.
Cum vi se va administra Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg
soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie
perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 MG/300 MG SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paracetamol/Ibuprofen Vale conține substanțele active paracetamol
și ibuprofen. Ibuprofenul aparține
unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (sau
AINS). Paracetamolul
funcționează într-un mod diferit față de ibuprofen, dar ambele
substanțe lucrează împreună pentru a
reduce durerea.
Paracetamol/Ibuprofen Vale este utilizat la adulți pentru tratamentul
simptomatic pe termen scurt al
durerii acute modera

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13300/2020/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă 1000
mg/300 mg soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine paracetamol 10 mg şi ibuprofen sodic dihidrat
echivalent cu ibuprofen 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia limpede, incoloră și lipsită de particule vizibile, cu pH:
6,3-7,3 și osmolalitate 285-320
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paracetamol/Ibuprofen Vale este indicat la adulți pentru tratamentul
simptomatic pe termen scurt al
durerii acute moderate, atunci când administrarea pe cale
intravenoasă este justificată clinic şi/sau
când administrarea pe alte căi nu este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru administrare intravenoasă și utilizare pe termen scurt numai
pentru maximum două zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică
doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
_ADULŢI (GREUTATEA >50 KG) _
Se administrează un flacon (100 ml) Paracetamol/Ibuprofen Vale în
perfuzie intravenoasă cu durata de
15 minute la fiecare 6 ore, dacă este necesar. Doza zilnică totală
nu trebuie să depășească patru
flacoane (400 ml), ceea ce echivalează cu paracetamol 4000 mg (4 g)
şi ibuprofen 1200 mg.
_ADULŢI (GREUTATEA ≤50 KG) _
Adulții cu greutatea de 50 kg sau peste trebuie dozați în funcție
de greutatea lor, la o doză de 1,5
ml/kg, în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute la fiecare 6
ore, dacă este necesar.
Aceasta echivalează cu o doză maximă unică de 75 ml (aruncați
medicamentul rămas în flacon) și o
doză zilnică totală de paracetamol 3000 mg (3 g) și ibupro