Paracetamol Aurovitas 10 mg/ml Solução para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Paracetamol

Disponibil de la:

Generis Phar, Unipessoal Lda.

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

Paracetamol

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solução para perfusão

Compoziție:

Paracetamol 10 mg/ml

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml

Clasă:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

paracetamol

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5356837 CNPEM: 50053191 CHNM: 10002829 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2010-03-25

Prospect

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paracetamol Aurovitas 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Aurovitas
3. Como utilizar Paracetamol Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado
O Paracetamol Aurovitas contém a substância ativa paracetamol, um
analgésico (que
alivia a dor) e antipirético (que baixa a febre). Este medicamento é
administrado por
perfusão intravenosa diretamente na veia. É utilizado para:
• tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após
cirurgia;
• tratamento de curta duração da febre.
O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos,
adolescentes e
crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis de 50 ml é de uso restrito a
recém-nascidos de termo,
lactentes, crianças até aos 2 anos de idade e crianças com peso
inferior a 33 kg.
2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Aurovitas
Não utilize Paracetamol Aurovitas
•
se
for
alérgico
ao
paracetamol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
• se for alérgico ao propacetamol (outro analgésico relacionado
com o paracetamol)
• se sofre de doença grave no fígado.
Advertências e precauções
• Utilize um analgésico adequado por via oral (pela boca), logo que
possível.
• Informe o seu médico se

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Aurovitas 10 mg/ml Solução para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Excipiente com efeito conhecido: sódio 0,076 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida, de cor ligeiramente amarelada e sem
partículas.
pH
5.5
Osmolaridade
295 mOsm/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Aurovitas está indicada para o tratamento de curta
duração da dor
moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento de curta
duração da
febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente
justificada por uma
necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando
outras vias de
administração não são passíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O frasco para injetáveis de 50 ml é de uso restrito a
recém-nascidos de termo,
lactentes, crianças até aos 2 anos de idade e crianças com peso
inferior a 33 kg.
O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos,
adolescentes e
crianças com peso superior a 33 kg.
Posologia
Posologia baseada no peso do doente (consulte a tabela de dosagem
abaixo)
APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
paracetamol,
solução
para
perfusão
(10
mg/ml)
por
administração
com base nos
limites
superiores
de
peso do grupo
(ml) ***
Dose
diária
máxima**
≤ 10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>
10
kg
a
≤33kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg não
excedendo 2g
> 33 kg e <50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg não
excedendo
3
g
>
50
kg
com
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>
50
kg
sem
f