PARACETAMOL ACCORD 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

14827/2022/07 Cutie cu 50 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 14827/2022/06 Cutie cu 12 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 14827/2022/05 Cutie cu 10 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 14827/2022/04 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 14827/2022/03 Cutie cu 12 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 14827/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 14827/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contine solutie perfuzabila; 10550/2018/07 Cutie cu 50 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/06 Cutie cu 12 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/05 Cutie cu 10 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/04 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/03 Cutie cu 12 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contine solutie perfuzabila

Prospect

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paracetamol
Destinat adulţilor şi copiilor cu greutate peste 33 kg
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paracetamol Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PARACETAMOL ACCORD
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un
antipiretic (scade febra).
Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de
intensitate moderată, mai ales după o
intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată
al febrei.
Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi,
adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ
VI SE ADMINISTREZE
PARACETAMOL ACCORD
NU VI SE VA ADMINISTRA PARACETAMOL ACCORD
▪
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6) sau la clorhidrat de propacetamol
(precursor al
paracetamolului).
▪
dacă sunteţi alergic la propacetamol (un alt analgezic și un
precursor al paracetamolului).
▪
dacă aveț

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare recipient conține paracetamol 1000 mg.
Un ml conţine paracetamol 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sodiu 0,02 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia este limpede, lipsită de particule vizibile și incoloră
până la uşor maronie.
pH: 5,0-6,5
Osm teoretică:270-300 mOsm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paracetamol Accord este indicat pentru tratamentul de scurtă durată
al durerii de intensitate moderată,
mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru
tratamentul de scurtă durată al febrei, atunci
când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către
nevoia de a trata urgent durerea sau
hipertermia şi/sau nu este posibilă administrarea pe alte căi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
Utilizarea medicamentului este limitată la adulţi, adolescenţi şi
copii cu greutate peste 33 kg.
_ _
DOZE:
Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea
mai jos tabelul cu doze):
GREUTATEA
PACIENTULUI
DOZA PE
ADMINISTRARE
VOLUMUL PE
ADMINISTRARE_ _
VOLUMUL MAXIM DE
PARACETAMOL ACCORD (10
MG/ML) PE ADMINISTRARE
CALCULAT PENTRU LIMITA
SUPERIOARĂ DE GREUTATE A
GRUPULUI (ML)**
DOZA ZILNICĂ
MAXIMĂ*
> 33 kg la ≤ 50 kg
15 mg/kg
_ _
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, fără a
depăşi 3 g
2
GREUTATEA
PACIENTULUI
DOZA PE
ADMINISTRARE
VOLUMUL PE
ADMINISTRARE_ _
VOLUMUL MAXIM DE
PARACETAMOL ACCORD (10
MG/ML) PE ADMINISTRARE
CALCULAT PENTRU LIMITA
SUPERIOARĂ DE GREUTATE A
GRUPULUI (ML)**
DOZA ZILNICĂ
MAXIMĂ*
> 50 kg şi cu
factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg şi fără
factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
10