Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. - ITALIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
10mg/ml
SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
10550/2018/07 Cutie cu 50 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/06 Cutie cu 12 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/05 Cutie cu 10 pungi din plastic poliolefinic cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/04 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/03 Cutie cu 12 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contin solutie perfuzabila; 10550/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml care contine solutie perfuzabila;
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10550/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Paracetamol Destinat adulţilor şi copiilor cu greutate peste 33 kg CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paracetamol Accord şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord 3. Cum să utilizaţi Paracetamol Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PARACETAMOL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei. Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PARACETAMOL ACCORD NU VI SE VA ADMINISTRA PARACETAMOL ACCORD dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului). dacă sunteţi alergic la propacetamol (un alt analgezic și un precursor al paracetamolului). dacă aveț Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10550/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare recipient conține paracetamol 1000 mg. Un ml conţine paracetamol 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: sodiu 0,02 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţia este limpede, lipsită de particule vizibile și incoloră până la uşor maronie. pH: 5,0-6,5 Osm teoretică:270-300 mOsm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paracetamol Accord este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia şi/sau nu este posibilă administrarea pe alte căi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Utilizarea medicamentului este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg. _ _ DOZE: Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu doze): GREUTATEA PACIENTULUI DOZA PE ADMINISTRARE VOLUMUL PE ADMINISTRARE VOLUMUL MAXIM DE PARACETAMOL ACCORD (10 MG/ML) PE ADMINISTRARE CALCULAT PENTRU LIMITA SUPERIOARĂ DE GREUTATE A GRUPULUI (ML)** DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ* > 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg _ _ 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g 2 GREUTATEA PACIENTULUI DOZA PE ADMINISTRARE VOLUMUL PE ADMINISTRARE VOLUMUL MAXIM DE PARACETAMOL ACCORD (10 MG/ML) PE ADMINISTRARE CALCULAT PENTRU LIMITA SUPERIOARĂ DE GREUTATE A GRUPULUI (ML)** DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ* > 50 kg şi cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg şi fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 Citiți documentul complet