PANZYGA 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Disponibil de la:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8813/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANZYGA, 100 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panzyga
3.
Cum să utilizaţi Panzyga
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Panzyga
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANZYGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PANZYGA
Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală
umană (adică o soluţie de anticorpi
umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o
venă). Imunoglobulinele sunt
componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de
apărare imunitară al organismului. Panzyga
conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase.
Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă
în li

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8813/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală......................100 mg
(Puritate Ig minim 95%)
Fiecare flacon a 10 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 1 g.
Fiecare flacon a 25 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 2,5
g.
Fiecare flacon a 50 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 5 g.
Fiecare flacon a 60 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 6 g.
Fiecare flacon a 100 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 10
g.
Fiecare flacon a 200 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 20
g.
Fiecare flacon a 300 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 30
g.
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
Conţinutul maxim de IgA este de 300 micrograme/ml.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la
galben pal. pH-ul soluţiei este cuprins
între 4,5 şi 5,0, osmolalitatea este ≥ 240 mosm/kg.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) în:

Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei
de anticorpi (vezi pct. 4.4).

Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii
cu leucemie lim