Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

BUPIVACAINHYDROCHLORID, VANDFRI

Disponibil de la:

Panpharma

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

BUPIVACAINHYDROCHLORID, ANHYDROUS

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2019-08-05

Caracteristicilor produsului

29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PANKAINE SPINAL TUNG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31090
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pankaine Spinal tung
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 5 mg bupivacainhydrochlorid, vandfri (20 mg/4 ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
pH 4,0 til 6,0
Osmolalitet: 480 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pankaine Spinal tung er indiceret hos voksne og børn i alle aldre til
intratekal
spinalanæstesi
-
i forbindelse med urologisk kirurgi eller kirurgi i nedre
ekstremiteter, herunder
hofteoperationer, der varer 1,5 til 3 timer,
-
i forbindelse med nedre abdominal kirurgi (herunder kejsersnit), der
varer 1,5 til
3 timer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det er vigtigt, at klinikeren gør brug af sin erfaring og viden om
patientens fysiske tilstand
i forbindelse med beregning af den nødvendige dosis. Der bør
anvendes den laveste dosis,
hvormed der kan opnås tilstrækkelig anæstesi. Der er individuelle
variationer i anslagstiden
og varigheden af anæstesi, og det kan være svært at forudsige
omfanget af
anæstesispredningen. Det afhænger blandt andet af den anvendte
volumen af lægemidlet,
især med den isobare (rene) opløsning.
_dk_hum_60827_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Voksne og børn over 12 år _
De anbefalede doser nedenfor bør betragtes som vejledende for brug
hos en gennemsnitlig
voksen.
Dosis bør reduceres hos ældre og hos patienter i den sene graviditet
(se pkt. 4.4).
ANBEFALET DOSERING
INDIKATION: Indgreb i nedre ekstremiteter, herunder hofteoperation
DOSIS: 2-4 ml (10–20 mg)
ANSLAGSTID: 5-8 min.
VARIGHED: 1,5-3 timer
INDIKATION: Kirurgi i nedre abdomen (inklusive kejsersnit)
DOSIS: 2-4 ml (10–20 mg)
ANSLAGSTID: 5-8 min.
VARIGHED: (1,5-3 timer)
INDIKATION: Urologisk kirurgi
DOSIS: 1,5-3,0 ml (7,5-15 mg)
ANSLAGSTID: 5-8 min.
VARIGHED: 2-3 timer
Der er ingen erfaring med administration af doser over