Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
reassortant influenzavirus (verzwakt levend) van de volgende stam: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
vaccins
Influenza, Human
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar. Pandemische influenza vaccin tegen H5N1 AstraZeneca moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Revision: 9
Erkende
2016-05-20
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANDEMISCH INFLUENZAVACCIN H5N1 ASTRAZENECA, NEUSSPRAY SUSPENSIE Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend verzwakt, nasaal) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of is extra voorzichtigheid noodzakelijk? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PANDEMISCH INFLUENZAVACCIN H5N1 ASTRAZENECA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin om influenza (griep) te voorkomen tijdens een officieel uitgeroepen pandemie. Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar. Pandemische griep is een type influenza dat optreedt met tussentijden die variëren van minder dan 10 jaar tot vele tientallen jaren. De ziekte verspreidt zich snel over de wereld. De tekenen van pandemische griep zijn gelijkaardig aan deze van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn. HOE WERKT PANDEMISCH INFLUENZAVACCIN H5N1 ASTRAZENECA? Pandemisch i Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, neusspray, suspensie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend verzwakt, nasaal) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,2 ml) bevat: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stam**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stam (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen. ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via ‘reverse genetics’-technologie. Dit product bevat een genetisch gemodificeerd organisme (GMO, genetically modified organism). *** fluorescent focus units Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling en het EU-besluit voor een pandemie. Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine. De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot opalescent met een pH van ongeveer 7.2. Kleine, witte deeltjes kunnen aanwezig zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar. Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar_ 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat). 3 Er worden twee doses aanbevolen voor alle kinderen en adoles Citiți documentul complet