Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
06-10-2022

Ingredient activ:

Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) následujících kmene: kmen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

J07BB03

INN (nume internaţional):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Grupul Terapeutică:

Vakcíny

Zonă Terapeutică:

Chřipka, člověk

Indicații terapeutice:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci u dětí a dospívajících od 12 měsíců do 18 let. Pandemická vakcína proti chřipce H5N1 AstraZeneca by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2016-05-20

Prospect

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA, NOSNÍ SPREJ,
SUSPENZE
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná,
nosní)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS NEBO PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína
proti pandemické chřipce
H5N1 AstraZeneca podána
3.
Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE H5N1 ASTRAZENECA A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína
určená k prevenci chřipky při úředně
vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a
dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Pandemická chřipka je typem
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nosní sprej,
suspenze
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná,
nosní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího
kmene**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů
drůbeže.
**
produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní
genetiky. Tento přípravek
obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
***
fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro
pandemickou vakcínu.
Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek:
vaječné bílkoviny (např. ovalbumin)
a gentamicin. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024
mikrogramů v 0,2 ml dávce
(0,12 mikrogramů v ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze
Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s
pH přibližně 7,2. Mohou být přítomny
malé bílé částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické
situace u dětí a dospívajících ve věku od
12 měsíců do méně než 18 let.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca má být použita
podle oficiálních doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18
let_
0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dí
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 07-07-2017
Prospect Prospect spaniolă 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 07-07-2017
Prospect Prospect daneză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 07-07-2017
Prospect Prospect germană 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 07-07-2017
Prospect Prospect estoniană 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 07-07-2017
Prospect Prospect greacă 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 07-07-2017
Prospect Prospect engleză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 07-07-2017
Prospect Prospect franceză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 07-07-2017
Prospect Prospect italiană 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 07-07-2017
Prospect Prospect letonă 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 07-07-2017
Prospect Prospect lituaniană 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 07-07-2017
Prospect Prospect maghiară 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 07-07-2017
Prospect Prospect malteză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 07-07-2017
Prospect Prospect olandeză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 07-07-2017
Prospect Prospect poloneză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 07-07-2017
Prospect Prospect portugheză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 07-07-2017
Prospect Prospect română 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 07-07-2017
Prospect Prospect slovacă 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 07-07-2017
Prospect Prospect slovenă 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 07-07-2017
Prospect Prospect finlandeză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 07-07-2017
Prospect Prospect suedeză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 07-07-2017
Prospect Prospect norvegiană 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 06-10-2022
Prospect Prospect islandeză 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 06-10-2022
Prospect Prospect croată 06-10-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 06-10-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 07-07-2017