PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID PAMIDRONICUM

Disponibil de la:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

M05BA03

INN (nume internaţional):

ACIDUM PAMIDRONICUM

Dozare:

15mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI

Rezumat produs:

7602/2015/08 Cutie cu 1 fiola PE x 6 ml conc. pt. sol. perf.; 7602/2015/07 Cutie cu 1 fiola PE x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 7602/2015/06 Cutie cu 1 fiola PE x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 7602/2015/05 Cutie cu 1 fiola PE x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 7602/2015/04 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 6 ml conc. pt. sol. perf.; 7602/2015/03 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 7602/2015/02 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 7602/2015/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7602/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PAMIDRONAT TORREX 15 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Pamidronat disodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pamidronat Torrex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pamidronat
Torrex
3.
Cum să vi se administreze Pamidronat Torrex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pamidronat Torrex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PAMIDRONAT TORREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pamidronat Torrex conţine o substanţă activă numită pamidronat
disodic.
Pamidronat Torrex aparţine unui grup de medicamente numite
bifosfonaţi care se leagă puternic de ţesutul
osos şi încetinesc rata de modificare a osului. Bifosfonaţii sunt
utilizaţi pentru a reduce cantitatea de calciu
din sângele unor pacienţi care prezintă o concentraţie prea mare
de calciu în circulaţia sanguină. De
asemenea, Pamidronat Torrex poate fi utilizată în alte afecţiuni
însoţite de modificări osoase accentuate sau
de durere.
Pamidronat Torrex este utilizată pentru tratamentul:
- Metastazelor osoase, mielomului multiplu
- Hipercalcemiei (cantitate crescută de calciu în sânge),

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7602/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
pamidronic 12,6 mg sub formă de pamidronat
disodic 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție injectabilă, limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor asociate cu creşterea activităţii
osteoclastice:
- hipercalcemia indusă tumoral;
- osteoliza indusă tumoral în cazurile metastazelor osoase ale
tumorilor solide şi mielomului multiplu;
- boala Paget.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Hipercalcemia indusă tumoral
Înaintea iniţierii tratamentului se recomandă rehidratare
intravenoasă cu ser fiziologic.
Doza totală recomandată depinde de concentraţia plasmatică a
calciului înaintea iniţierii tratamentului.
Recomandările următoare sunt rezultatul datelor clinice în cazurile
cu concentraţie plasmatică a calciului
necorectată. Cu toate acestea, dozele cuprinse între aceste
intervale sunt aplicabile şi la pacienţii rehidrataţi,
la care sunt disponibile concentraţii plasmatice ale calciului
corectate pentru proteinele sau albuminele
plasmatice.
concentraţia plasmatică
iniţială a calciului
doza
totală
concentraţia soluţiei
perfuzabile
ritmul recomandat al
perfuziei
mmol/l
mg%
(mg/100 ml)
mg
mg/ml
mg/h
până la 3,0
până la 12, 0
15-30
30/125
22,5
2
3,0 – 3,5
12,0 – 14,0
30-60
30/125
60/250
22,5
3,5 – 4,0
14,0 – 16,0
60-90
60/250
90/500
22,5
>
4,0
>16,0
90
90/500
22,5
De obicei, se observă o scădere semnificativă a concentraţiei
plasmatice a calciului la 24 – 48 ore după
tratament, cu maximul de scădere (normalizare) între zile