Pamidronat Hospira 3 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Dinatriumpamidronat

Disponibil de la:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (nume internaţional):

Disodium pamidronate

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm

Calea de administrare:

Infusion intravenös

Statutul autorizaţiei:

widerrufen

Data de autorizare:

2002-08-22

Prospect

palde-6v1pmhp-ko-0
1
14.11.2016
Pfizer ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAMIDRONAT HOSPIRA 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PAMIDRONAT HOSPIRA 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PAMIDRONAT HOSPIRA 9 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamidronat Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamidronat Hospira beachten?
3.
Wie ist Pamidronat Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamidronat Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAMIDRONAT HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pamidronat Hospira gehört zu einer Substanzgruppe, die als
Bisphosphonate bezeichnet
wird. Die Wirkung von Pamidronat beruht darauf, dass es an Knochen
bindet und die
Zerstörung von Knochenmasse reduziert.
Pamidronat Hospira soll zur Herabsetzung der durch Tumore
hervorgerufenen hohen
Calciumspiegel im Blut beitragen und den Verlust von Knochenmasse
reduzieren, der bei
Patienten mit bestimmten Krebsarten zu beobachten ist, z. B. bei
Brustkrebs oder Multiplem
Myelom. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht genau wissen,
warum Sie dieses
Arzneimittel erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAMIDRONAT HOSPIRA BEACHTEN?
PAMIDRONAT HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz oder einen d

Caracteristicilor produsului

Seite 1 von 14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pamidronat Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pamidronat Hospira 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml und 10 ml Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslö-
sung enthalten 15 mg bzw. 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
10 ml Pamidronat Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthal-
ten 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
10 ml Pamidronat Hospira 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthal-
ten 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Schwebeteilchen ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Rückenmarkkompression,
Bestrahlung oder chirurgische Behandlung von Knochen, Hyperkalzämie)
bei Patienten mit
Mammakarzinom und Knochenmetastasen oder mit Multiplem Myelom und
Knochenschä-
den, als Ergänzung zur Basisbehandlung des Tumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
An Patienten, die mit Pamidronat Hospira behandelt werden, sollten die
Packungsbeilage und
die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
_ _
_Dosierung _
Nur zur intravenösen Infusion.
_Art der Anwendung _
Seite 2 von 14
Pamidronsäure, Dinatriumsalz darf nie als Bolusinjektion verabreicht
werden (siehe Abschnitt
4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“). Die Lösung
ist vor Gebrauch zu verdünnen (siehe unten). Die Infusion muss
langsam erfolgen.
Für Angaben über die Ko