Palynziq

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pegvaliase

Disponibil de la:

BioMarin International Limited

Codul ATC:

A16AB19

INN (nume internaţional):

pegvaliase

Grupul Terapeutică:

Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti

Zonă Terapeutică:

Fenilketonūrias

Indicații terapeutice:

Palynziq ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar fenilketonūrija (PKU) vecumā no 16 gadiem un vecāki, kuriem ir nepietiekama asins fenilalanīna kontroles (asins fenilalanīna līmeņiem, kur ir vairāk nekā 600 micromol/l) par spīti pirms vadību ar pieejamo ārstēšanas iespējas.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2019-05-03

Prospect

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PALYNZIQ 2,5 MG
šķīdums injekcijām pilnšļircē
PALYNZIQ 10 MG
šķīdums injekcijām pilnšļircē
PALYNZIQ 20 MG
šķīdums injekcijām pilnšļircē
PEGVALIASE
(_PEGVALIASUM_)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas
3.
Kā lietot Palynziq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Palynziq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PALYNZIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi — enzīmu, kas organismā
spēj sašķelt vielu, ko sauc par
fenilalanīnu. Palynziq lieto, lai ārstētu 16 gadus vecus un
vecākus pacientus ar fenilketonūriju (FKU),
retu iedzimtu slimību, kas izraisa no proteīniem pārtikā esošā
fenilalanīna uzkrāšanos organismā.
Cilvēkiem, kas slimo ar FKU, fenilalanīna līmenis ir augsts, un tas
var izraisīt nopietnas veselības
problēmas.
_ _
Palynziq samazina fenilalanīna līmeni asinīs tiem pacientiem, kuri
slimo ar FKU un kuru
fenilalanīna l�

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2,5 mg pilnšļirce satur 2,5 mg pegvaliāzes (
_pegvaliasum_
) 0,5 ml šķīduma.
Katra 10 mg pilnšļirce satur 10 mg pegvaliāzes (
_pegvaliasum_
) 0,5 ml šķīduma.
Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes (
_pegvaliasum_
) 1 ml šķīduma.
Stiprums norāda fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL) daļas
daudzumu pegvaliāzē, neņemot vērā
PEGilāciju.
Aktīvā viela ir fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL)* proteīna
kovalents konjugāts ar
NHS-metoksipolietilēnglikolu (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
_Escherichia coli_
baktērijā.
Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās
pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai
nePEGilētu proteīnu. Sīkāku informāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli
opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 – 7,4.
2,5 mg pilnšļirce
Osmolalitāte: 260 – 290 mOsm/kg
10 mg un 20 mg pilnšļirce
Osmolalitāte: 285 – 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Palynziq ir paredzētas lietošanai 16 gadus vecu un vecāku pacientu
ar fenilketonūriju (FKU)
ārstēšanai, kuru fenilalanīna koncentrācija asinīs nav
pietiekami labi kontrolēta (fenilalanīna
koncentrācija asinīs ir lielāka par 600 mik