Palonosetron "Fresenius Kabi" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

PALONOSETRONHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Fresenius Kabi AB

Codul ATC:

A04AA05

INN (nume internaţional):

palonosetron hydrochloride

Dozare:

50 mikrogram/ml

Forma farmaceutică:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Data de autorizare:

2017-09-06

Caracteristicilor produsului

15. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Palonosetron "Fresenius Kabi", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
29772
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetron "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hver fyldt sprøjte med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,2 mmol natrium pr. fyldt
injektionssprøjte.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs opløsning. Fri for synlige partikler.
pH:
4,7 – 5,3
Osmolalitet:
270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Palonosetron "Fresenius Kabi" er hos voksne indiceret til:

forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning.

forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
moderat kvalmefremkaldende virkning.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Palonosetron "Fresenius Kabi" bør kun anvendes før indgift af
kemoterapi. Lægemidlet bør
indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Dosering
Voksne
dk_hum_55894_spc.doc
Side 1 af 14
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før
start af kemoterapi. Palonosetron "Fresenius Kabi" skal injiceres over
30 sekunder.
Effekten af Palonosetron "Fresenius Kabi", ved forebyggelse af kvalme
og opkastning
fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning, kan
forstærkes ved at
supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Ældre personer
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Pædiatrisk population
Palonosetron "Fresenius Kabi" i fyldt injektionssprøjte er ikke
anbefalet til brug til børn og
unge. Til denne population skal Palonosetron "Fresenius Kabi" i
hætteglas anvendes.
Nedsat lever