PALONOSETRON STADA 250 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PALONOSETRONUM

Disponibil de la:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A04AA05

INN (nume internaţional):

PALONOSETRONUM

Dozare:

250micrograme

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

13603/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine 5 ml sol. inj.; 9279/2016/01 Cutie cu 1 flac. de sticla cu dop de cauciuc gri cu 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13603/2020/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALONOSETRON STADA 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
Palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Palonosetron STADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron STADA
3.
Cum să utilizaţi Palonosetron STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron STADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALONOSETRON STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palonosetron STADA aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub
numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice,
serotonina, care poate provoca
greaţă şi vărsături.
Palonosetron STADA este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de
greaţă şi vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta peste 1 lună.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PALONOSETRON STADA
NU UTILIZAŢI PALONOSETRON STADA:
- dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Palonos

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13603/2020/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron STADA 250 micrograme soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat de palonosetron).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat de
palonosetron).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un pH de
4,5 – 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Palonosetron STADA este indicat la adulţi pentru:
• prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene
• prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei antineoplazice moderat
emetogene
Palonosetron STADA este indicat la copii şi adolescenţi începând
de la vârsta de o lună, pentru:
• prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei antineoplazice
moderat emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron STADA trebuie utilizat numai înaintea administrării
chimioterapiei. Acest medicament
trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere
medicală adecvată.
Doze
_ _
_Adulţi _
2
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de
minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron STADA
trebuie injectat în decurs de 30
secunde.
Eficacitatea Palonosetron STADA în prevenirea simptomelor de greaţă
şi vărsături induse de
chimioterapia antineoplazică înalt emetogenă poate fi amplificată
p