Palonosetron Kalceks 250 Mikrogramm Injektionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

PALONOSETRON HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Kalceks AS

Codul ATC:

A04AA05

INN (nume internaţional):

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2021-09-29

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PALONOSETRON KALCEKS 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Kalceks beachten?
3.
Wie wird Palonosetron Kalceks bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALONOSETRON KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Palonosetron Kalceks enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten“
bezeichnet werden.
Palonosetron Kalceks wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von einem
Monat zur
Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit
und Erbrechen)
angewendet, die im
Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie
bezeichnet werden, auftreten.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin
bezeichneten chemischen Substanz
hemmt, die bei Ihnen Übelkeit
und Erbrechen verursachen kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON KALCEKS BEACHTEN?
PALONOSETRON KALCEKS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
‒
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Ar

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Kalceks 250 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert beträgt 4,5 ‒ 5,5
Die Osmolalität beträgt 280-310 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron Kalceks wird angewendet bei Erwachsenen zur:
‒
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung,
‒
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Kalceks wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1
Monat zur:
‒
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron Kalceks ist ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika anzuwenden.
Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu
verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene_
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Palonosetron Kalceks ist im Verlauf von 30 Sekunden zu
injizieren.
Die Wirksamkeit von Palonosetron Kalceks zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen, das durch
eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines vor der
Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche_
_Ki