PALONOSETRON KALCEKS 250 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PALONOSETRONUM

Disponibil de la:

AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

A04AA05

INN (nume internaţional):

PALONOSETRONUM

Dozare:

250 micrograme/5 ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

14213/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu 5 ml sol. inj.; 14213/2021/01 Cutie cu un flacon din sticla incolora cu 5 ml solutie injectabila

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14213/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALONOSETRON KALCEKS 250 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ
palonosetron
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastrăsau asistentei
medicale.
‒
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane.
‒
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Palonosetron Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Palonosetron
Kalceks
3.
Cum se administrează Palonosetron Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PALONOSETRON KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palonosetron Kalceks conține substanța activă palonosetron. Acesta
aparţine unui grup de
medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.
Palonosetron Kalceks este utilizat la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta
la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături)
atunci când vi se administrează tratamente
împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Acesta funcționează prin blocarea acțiunii unei substanțe chimice
numită serotonină, care poate
provoca senzație de rău sau vărsături.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PALONOSETRON
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE PALONOSETRON KALCEKS:
–
dacă sunteți alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte
componente al

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14213/2021/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron Kalceks 250 micrograme soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluției 4,5-5,5.
Osmolalitate 280-310 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
Palonosetron Kalceks este indicat la adulţi pentru:
‒
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase
înalt emetogene;
‒
prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase moderat
emetogene.
Palonosetron Kalceks este indicat la copii şi adolescenţi începând
de la vârsta de o lună, pentru:
‒
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase înalt
emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei anticanceroase
moderat emetogene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron Kalceks trebuie utilizat numai înaintea administrării
chimioterapiei. Acest medicament
trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere
medicală adecvată.
Doze
_Adulţi _
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de
minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Kalceks
trebuie injectat în decurs de 30
secunde.
2
Eficacitatea Palonosetron Kalceks în prevenirea simptomelor de
greaţă şi vărsături induse de
chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată
prin asocierea unui corticosteroid,
administrat înainte de