PALONOSETRON DR. REDDY'S 250 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PALONOSETRONUM

Disponibil de la:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A04AA05

INN (nume internaţional):

PALONOSETRONUM

Dozare:

250micrograme

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

14166/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla continand 5 ml sol. inj.; 9521/2016/01 Cutie cu 1 flac. tubular din sticla continand 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14166/2021/01 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALONOSETRON DR. REDDY’S 250 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ
palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă
simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Dr.
Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALONOSETRON DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palonosetron Dr. Reddy’s aparţine unui grup de medicamente cunoscut
sub numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT
3
).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice,
serotonina, care poate provoca greaţă şi
vărsături.
Palonosetron Dr. Reddy’s este utilizat pentru prevenirea senzaţiei
de greaţă şi vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta peste 1 lună.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PALONOSETRON DR.
REDDY’S
NU UTILIZAŢI PALONOSETRON DR. REDDY’S
-
dacă sunteţ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14166/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
Valoare pH: între 4,5 și 5,5
Osmolalitate: de la 270 până la 310 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Palonosetron Dr. Reddy’s este indicat la adulţi pentru:

prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene

prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei antineoplazice moderat emetogene
Palonosetron Dr. Reddy’s este indicat la copii şi adolescenţi
începând de la vârsta de 1 lună, pentru:

prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei antineoplazice moderat
emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron trebuie utilizat numai înaintea administrării
chimioterapiei. Acest medicament trebuie
administrat de către personal medical sub supraveghere medicală
adecvată.
Doze
_Adulţi _
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de minute
înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Dr. Reddy’s
trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
2
Eficacitatea palonosetron în prevenirea simptomelor de greaţă şi
vărsături induse de chimioterapia
antineoplazice înalt emetogenă poate fi amplificată prin asociere
cu un corticosteroid, administrat înainte
de chimioterapie.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la