PALEXIA RETARD 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAPENTADOLUM

Disponibil de la:

GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N02AX06

INN (nume internaţional):

TAPENTADOLUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Rezumat produs:

8486/2016/24 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al-hârtie-PET x 54 compr. elib. prel.; 8486/2016/23 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al-hârtie-PET x 24 compr. elib. prel.; 8486/2016/22 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 100x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/21 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 90x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/20 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 60x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/19 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 56x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/18 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 50x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/17 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 30x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/16 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 28x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/15 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 20x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/14 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 14x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/13 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 10x1 compr. elib. prel.; 8486/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 100 compr. elib. prel.; 8486/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PETl x 90 compr. elib. prel.; 8486/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 60 compr. elib. prel.; 8486/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 56 compr. elib. prel.; 8486/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 50 compr. elib. prel.; 8486/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 40 compr. elib. prel.; 8486/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 30 compr. elib. prel.; 8486/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 28 compr. elib. prel.; 8486/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 20 compr. elib. prel.; 8486/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 14 compr. elib. prel.; 8486/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 10 compr. elib. prel.; 8486/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 7 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8486/2016/01-24 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALEXIA RETARD 25 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Tapentadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PALEXIA retard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA retard
3.
Cum să luaţi PALEXIA retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PALEXIA retard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALEXIA RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA retard - este un analgezic
puternic care aparţine clasei
opioidelor. PALEXIA retard se utilizează la adulţi pentru
tratamentul durerilor cronice severe care pot
fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PALEXIA RETARD
NU LUAŢI PALEXIA RETARD DACĂ
-
sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
-
aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este
periculos de lentă sau superficială
(deprimare respiratorie, hipercapnie),
-
aveţi paralizie a intestinelor,
-
aveți intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale
durerii sau alte medicamente
psihotrope (medicamente ca

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8486/2016/01-24 _Anexa 2_ 8487/2016/01-24 _ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8488/2016/01-24_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8489/2016/01-24_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8490/2016/01-24
_ _8491/2016/01-24_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PALEXIA retard 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
PALEXIA retard 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
PALEXIA retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
PALEXIA retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
PALEXIA retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
PALEXIA retard 250 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine tapentadol 25 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine tapentadol 50 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine tapentadol 100 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine tapentadol 150 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine tapentadol 200 mg
(sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine tapentadol 250 mg
(sub formă de clorhidrat).
Excipient:
PALEXIA retard 25 mg conţine lactoză monohidrat 1,330 mg.
PALEXIA retard 50 mg conţine lactoză monohidrat 3,026 mg.
PALEXIA retard 100 mg conţine lactoză monohidrat 3,026 mg.
PALEXIA retard 150 mg conţine lactoză monohidrat 3,026 mg.
PALEXIA retard 200 mg conţine lactoză monohidrat 3,026 mg.
PALEXIA retard 250 mg conţine lactoză monohidrat 3,026 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
[25 mg]: Comprimate filmate oblongi (5,5 mm x 10 mm), de culoare uşor
maroniu-portocaliu, marcate
cu sigla Grünenthal pe una dintre feţe şi “H9” pe cealaltă
faţă.
[50 mg]: Comprimate filmate oblongi (6,5 mm x 15 m