PALEXIA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAPENTADOLUM

Disponibil de la:

GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N02AX06

INN (nume internaţional):

TAPENTADOLUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Rezumat produs:

8483/2016/24 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 54 compr. film.; 8483/2016/23 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 24 compr. film.; 8483/2016/22 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 8483/2016/21 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 8483/2016/20 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 8483/2016/19 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 8483/2016/18 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 8483/2016/17 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 8483/2016/16 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 28x1 compr. film.; 8483/2016/15 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 20x1 compr. film.; 8483/2016/14 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 8483/2016/13 Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 8483/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8483/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 8483/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 8483/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 8483/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 8483/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 8483/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 8483/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 8483/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 8483/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 8483/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 8483/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8483/2016/01-24 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8484/2016/01-24_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8485/2016/01-24_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALEXIA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
PALEXIA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
PALEXIA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Tapentadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PALEXIA
3.
Cum să luaţi PALEXIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PALEXIA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALEXIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA - este un analgezic
puternic care aparţine clasei
opioidelor. PALEXIA se utilizează la adulţi pentru tratamentul
durerilor acute moderate până la severe
care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PALEXIA
NU LUAŢI PALEXIA
-
dacă sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumeraţi la punctul 6),
-
dacă aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este
periculos de lentă sau
superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie),
-
dacă aveţi ileus paralitic,
-
dacă aveţi intoxicaţie acută cu a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8483/2016/01-24 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8484/2016/01-24_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8485/2016/01-24_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PALEXIA 50 mg comprimate filmate
PALEXIA 75 mg comprimate filmate
PALEXIA 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tapentadol 50 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine tapentadol 75 mg de (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine tapentadol 100 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
PALEXIA 50 mg conţine lactoză 24,74 mg.
PALEXIA 75 mg conţine lactoză 37,11 mg.
PALEXIA 100 mg conţine lactoză 49,48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
[50 mg]: Comprimate filmate rotunde cu diametrul de 7 mm, de culoare
albă, marcate cu sigla
Grünenthal pe una dintre feţe şi “H6” pe cealaltă faţă.
[75 mg]: Comprimate filmate rotunde cu diametrul de 8 mm, de culoare
galben deschis, marcate cu
sigla Grünenthal pe una dintre feţe şi “H7” pe cealaltă
faţă.
[100 mg]: Comprimate filmate, de formă rotundă cu diametrul de 9 mm,
de culoare roz deschis,
marcate cu sigla Grünenthal pe una dintre feţe şi “H8” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
_ _
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PALEXIA este indicat la adulţi pentru ameliorarea durerilor acute
moderate până la severe care pot fi
tratate adecvat numai cu analgezice opioide.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Schema terapeutică trebuie stabilită individual, în funcţie de
severitatea durerii tratate, de experienţa
tratamentului anterior şi de posibilitatea de a monitoriza pacientul.
Tratamentul trebuie iniţiat cu doze unice de 50 mg tapentadol sub
formă de comprimate filmate
administrate la interval de 4 până la 6 ore. Doze de iniţiere mai
mari pot fi necesare în funcţ