Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

paklitaksel

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codul ATC:

L01CD01

INN (nume internaţional):

paklitaksel

Forma farmaceutică:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Compoziție:

paklitaksel 6 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

paklitaksel

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s klorobutilnim ali bromobutilnim zamaškom s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2019-03-06

Prospect

1
NAVODILO ZA UPORABO
PAKLITAKSEL KABI 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
paklitaksel
Ime zdravila je Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje, vendar se v
nadaljevanju navodila imenuje zdravilo Paklitaksel.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paklitaksel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel
3.
Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paklitaksel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Paklitaksel spada v skupino zdravil proti raku, ki se
imenujejo taksani. Ta zdravila zavirajo
rast rakavih celic.
Zdravilo Paklitaksel se uporablja pri zdravljenju:
RAKA JAJČNIKA:
-
za zdravljenje s terapijo prve izbire (po prvi operaciji v kombinaciji
z zdravilom cisplatin, ki
vsebuje platino),
-
po neuspešnem standardnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo
platino.
RAKA DOJKE:
-
za zdravljenje s terapijo prve izbire pri napredovali bolezni ali pri
bolezni, ki se je razširila na
druge dele telesa (bolezen z zasevki); zdravilo Paklitaksel se
kombinira bodisi z
_antraciklinom_
(npr. doksorubicinom) ali z zdravilom, imenovanim
_trastuzumab_
(za bolnike, za katere
antraciklini niso primerni in katerih rakave celice imajo na površini
beljakovino, imenovano
HER 2, glejte navodilo za uporabo trastuzumaba).
-
kot dodatno zdravljenje z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC).
-
za zdravljenje druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na
standardne oblike zdravljenja z
antracikli

Caracteristicilor produsului

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
paklitaksela.
Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela.
Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela.
Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela.
Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela.
Ena 100 ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
brezvodni etanol, 393 mg/ml (49,7 % (v/v))
makrogolglicerol ricinolat, 530 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
KARCINOM JAJČNIKA
: paklitaksel je v kemoterapiji prve izbire karcinoma jajčnika
indiciran za
zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom jajčnika ali z
rezidualno boleznijo ( > 1 cm) po začetni
laparotomiji, v kombinaciji s cisplatinom.
V kemoterapiji karcinoma jajčnika druge izbire je paklitaksel
indiciran za zdravljenje metastatskega
karcinoma jajčnika po odpovedi standardnega zdravljenja na podlagi
platine.
KARCINOM DOJKE
: v okviru adjuvantnega zdravljenja je paklitaksel indiciran za
zdravljenje bolnic s
karcinomom dojke s pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z
antraciklinom in ciklofosfamidom
(AC). Na adjuvantno zdravljenje s paklitakselom moramo gledati kot na
alternativo podaljšanemu
zdravljenju z AC.
Paklitaksel je indiciran za začetno zdravljenje lokalno napredovalega
ali metastatskega raka dojke
bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je
zdravljenje z antraciklinom primerno,
ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s čezmerno izraženim
receptorjem za človeški
epidermalni rastni faktor 2 (HER-2) na ravni 3+, ugotovljenim
imunohistokemično, in za katere
antraciklin ni primeren (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Paklitaksel je kot edina učinkovina indicirana za zdravljenje
metastatskega karcinoma dojke pri