Padcev

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Enfortumab vedotin

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

L01FX13

INN (nume internaţional):

enfortumab vedotin

Grupul Terapeutică:

Antineoplastilised ained

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Indicații terapeutice:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Volitatud

Data de autorizare:

2022-04-13

Prospect

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PADCEV 20 M
G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PADCEV 30 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
enfortumabvedotiin (
_Enfortumabum vedotinum)_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Padcev ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Padcevi saamist
3.
Kuidas Padcevi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Padcevi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PADCEV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Padcev sisaldab toimeainet enfortumabvedotiini, mis koosneb vähirakke
hävitavast ainest ja sellega
seotud monoklonaalsest antikehast. Monoklonaalne antikeha tunneb
teatavaid vähirakke ära ja viib
aine vähirakkudesse.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ühe vähivormi, põievähi
(uroteliaalse kartsinoom) raviks.
Padcevi kasutatakse juhul, kui vähk on edasi levinud või seda ei saa
operatsiooniga eemaldada.
Padcevi manustatakse patsientidele, keda on ravitud immuunravi
ravimiga ja kes on saanud ka
plaatinat sisaldavat keemiaravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PADCEVI SAAMIST
_ _
TEILE EI TOHI PADCEVI MANUSTADA
−
kui olete enfortumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pidage kohe nõu arstiga:
−
kui teil tekib ükskõik milline järgmine nahareaktsiooni sümptom:
•
lööve või sügelus, mis süveneb või tuleb pärast ravi tagasi;
•
nah

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Padcev 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Padcev 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Padcev 20 m
g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 20 mg
enfortumabvedotiini.
Padcev 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 30 mg
enfortumabvedotiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg
enfortumabvedotiini.
Enfortumabvedotiin koosneb täielikult inimese IgG1-kapa antikehast,
mis on proteaasiga lõhustatava
maleimidokaproüülvaliini-tsitrulliini linkeri abil konjugeeritud
mikrotuubuleid lõhustava aine
monometüülauristatiin E-ga (MMAE).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Padcev monoteraapiana on näidustatud paikselt kaugelearenenud või
metastaatilise uroteliaalse vähi
raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud plaatinat
sisaldava keemiaraviga ja
programmeeritud rakusurma retseptor-1 või programmeeritud
rakusurma-ligand 1 inhibiitoriga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Padceviga võib alustada ainult vähiravi kasutamises kogenud
arst ja see peab toimuma tema
järelevalve all. Enne ravi alustamist tuleb veenduda hea veenitee
olemasolus (vt lõik 4.4).
3
Annustamine
Enfortumabvedotiini soovitatav annus on 1,25
mg/kg (patsientidel kehakaaluga ≥ 100
kg
maksimaalselt kuni 125 mg), mida manustatakse intravenoosse
infusioonina 30
minuti jooksul
28
-
päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kuni haiguse progresseerumiseni
või vastuvõetamatu toksilisuse