PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PACLITAXELUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Codul ATC:

L01CD01

INN (nume internaţional):

PACLITAXELUM

Dozare:

6mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

13701/2021/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 13701/2021/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 13701/2021/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 35 ml conc. pt. sol. perf.; 13701/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 13701/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.; 13701/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 7038/2006/04 Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 7038/2006/03 Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 7038/2006/02 Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 16,6 ml conc. pt. sol. perf.; 7038/2006/01 Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13701/2021/01-002-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paclitaxel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Paclitaxel Ebewe și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paclitaxel Ebewe
3.
Cum să utilizați Paclitaxel Ebewe
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paclitaxel Ebewe
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PACLITAXEL EBEWE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paclitaxel Ebewe este indicat în:
CANCER OVARIAN_:_
terapie de primă linie în carcinomul ovarian, în asociere cu
cisplatina, la pacienţii
având afecţiunea avansată sau afecţiune reziduală (> 1 cm) după
laparotomia iniţială.
Ca tratament de linia a doua al carcinomului metastazat ovarian, după
insuccesul terapiei standard cu
compuşi de platină.
CANCER DE SÂN
:
ca terapie adjuvantă, paclitaxelul este indicat pentru tratamentul
carcinomului de sân
cu afectare ganglionară după terapia cu antracicline şi
ciclofosfamidă (Ac).
Tratamentul adjuvant cu paclitaxel trebuie considerat ca o
alternativă la terapia extinsă cu Ac.
Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13701/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
paclitaxel 6 mg.
Un flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg.
Un flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg.
Un flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg.
Un flacon a 35 ml conţine paclitaxel 210 mg.
Un flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg.
Un flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare mililitru conţine: ricinoleat
de macrogolglicerol 522,39 mg şi
etanol anhidru 401,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CARCINOM OVARIAN:
în
terapia de primă linie a cancerului ovarian, paclitaxelul este
indicat, în asociere
cu cisplatina, pentru tratamentul pacientelor având carcinom ovarian
avansat sau afecţiune reziduală
(> 1 cm) după laparotomia iniţială.
În
terapia
de
linia
a
doua
a
cancerului
ovarian,
paclitaxelul
este
indicat
pentru
tratamentul
carcinomului ovarian cu metastaze, după insuccesul terapiei standard
cu compuşi de platină.
CARCINOM DE SÂN:
ca terapie adjuvantă, paclitaxelul este indicat pentru tratamentul
carcinomului de
sân cu afectare ganglionară după terapia cu antracicline şi
ciclofosfamidă (Ac).
Tratamentul adjuvant cu paclitaxel trebuie considerat ca o
alternativă la terapia extinsă cu Ac.
Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul iniţial al cancerului
avansat local sau al cancerului de sân
cu metastaze, fie în asociere cu antracicline la pacienţii pentru
care este recomandabilă terapia cu
2
antracicline, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii pentru