Paclitaxel Cipla 6 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

paklitaxel

Disponibil de la:

Cipla Europe NV

Codul ATC:

L01CD

INN (nume internaţional):

paclitaxel

Dozare:

6 mg/ml

Forma farmaceutică:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Compoziție:

paklitaxel 6 mg Aktiv substans; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Taxaner

Statutul autorizaţiei:

Avregistrerad

Data de autorizare:

2015-07-02

Prospect

_Läkemedelsverket 2015-07-02_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PACLITAXEL CIPLA 6 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
paklitaxel 
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
1*
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2*
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3*
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller

även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Paclitaxel Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Cipla
3.
Hur du använder Paclitaxel Cipla 
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paclitaxel Cipla ska förvaras 
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PACLITAXEL CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paclitaxel Cipla finns tillgänglig som injektionsflaskor innehållande 30 mg, 100 mg eller 300 mg 
paklitaxel i en 6 mg/ml lösning som behöver spädas ut innan du får den.
Detta läkemedel ingår i en grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Dessa läkemedel 
förhindrar tillväxt av cancerceller.
Paclitaxel Cipla används för behandling av: 
ÄGGSTOCKSCANCER: 

som första behandling (efter inledande kirurgi i kombination med platinaläkemedlet cisplatin).

då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte fungerat.  
BRÖSTCANCER: 

som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen spritts sig till andra 
delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paclitaxel Cipla ges i kombination med antingen 
ett antracyklin-preparat (t ex doxorubicin) eller med läkemedlet trastuzumab (

Caracteristicilor produsului

_Läkemedelsverket 2015-07-02_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paclitaxel Cipla 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg paklitaxel.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 30 mg paklitaxel.
Varje 16,7 ml injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel.
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 300 mg paklitaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol; 392,133 mg/ml (49,7 % v/v)
Makrogolglycerolricinoleat (polyoxylricinolja); 527,33 mg/ml.  
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En klar färglös till svagt gul viskös lösning.

4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ovarialcancer: Som första linjens kemoterapi av ovarialcancer är paklitaxel indicerat för behandling av 
patienter med avancerad ovarialcancer eller med residualsjukdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i 
kombination med cisplatin.
Som andra linjens kemoterapi av ovarialcancer är paklitaxel indicerat för behandling av metastaserande 
cancer i ovarium efter att platinainnehållande standardterapi sviktat.
Bröstcancer: 
I adjuvant behandlingssituation är paklitaxel indicerat för behandling av patienter med lymfknutepositiv 
bröstcancer efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC-terapi). Adjuvant behandling med 
paklitaxel bör ses som ett alternativ till förlängd AC-terapi. 
Paklitaxel är indicerat för initial behandling av lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer 
antingen i kombination med en antracyklin hos patienter för vilka antracyklinterapi är lämplig, eller i 
kombination med trastuzumab hos patienter som överuttrycker HER-2 (human epidermal 
tillväxtfaktorreceptor 2) på 3+-nivå