Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codul ATC:

A02BC02

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl ent 14x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x40 mg (blis.nylon/Al/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Zonă Terapeutică:

Pantoprazol

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2011-02-15

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01269-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OZZION 40
MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ozzion 40 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 40 mg
3.
Ako užívať Ozzion 40 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ozzion 40 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OZZION 40
MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ozzion 40 mg obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Ozzion 40 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek,
ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá
vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a
čriev súvisiacich s kyselinou.
OZZION 40
MG SA POUŽÍVA
_U dospel_
_ý_
_ch _
_a dospievajúci_
_ch vo veku 12 rokov a _
_starších na liečbu_
_: _
-
refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája
hrdlo so žalúdkom) spojený so spätným
návratom
kyseliny zo žalúdka.
_ _
_U dospel_
_ých na liečbu_
_: _
-
infekcie spôsobenej baktériou nazývanou _Helicobacter pylori_ u
pacientov s dvanástnikovými
a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami
(eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť
baktériu a znížiť pravdepodobnosť opakovaného v�

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, , ev. č.: 2021/04684-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05456-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (čo
zodpovedá 45,150 mg seskvihydrátu
sodnej soli pantoprazolu).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá gastrorezistentná
tableta obsahuje 76,85 mg maltitolu a
0,690 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta (tableta).
Žltá, oválna tableta s rozmerom 10,3 × 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
_ _
-
refluxná ezofagitída
_Dospelí_
_ _
-
eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori)_ v kombinácii s vhodnou
terapiou antibiotikami
u pacientov s vredmi vyvolanými _H. pylori;_
-
vred žalúdka a dvanástnika;
-
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s
hypersekréciou
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
_ _
Refluxná ezofagitída
Jedna tableta Ozzionu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa
dávka môže zdvojnásobiť
(zvýšenie na 2 tablety Ozzionu 40 mg denne), najmä ak nedošlo k
odpovedi na inú liečbu. Na liečbu
refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebné 4-týždňové obdobie.
Ak to nie je dostatočné, vyliečenie sa
zvyčajne dosiahne počas ďalších 4 týždňov.
_Dospelí_
_ _
Eradikácia _H. pylori_ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami
U _H. pylori_ pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo
dvanástnikovými vredmi sa eradikácia
baktérie má dosiahnuť kombinovanou liečbou. Do úvahy sa majú
zobrať aj oficiálne lokálne
usmernenia (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce
bakteriálnu rezistenciu a vhodné použitie
a preskripciu antibakteriálnych liečiv. V závislosti od sta