Oxytocin-ject, oplossing voor injectie, 10 I.E./ml.

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

OXYTOCINE

Disponibil de la:

Dopharma Research B.V.

Codul ATC:

QH01BB02

INN (nume internaţional):

OXYTOCIN

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

OXYTOCINE 10 IE/ml,

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Honden; Katten; Paarden; Runderen; Varkens

Zonă Terapeutică:

Oxytocin

Rezumat produs:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1996-09-17

Caracteristicilor produsului

BD/2019/REG NL 3030/zaak 744697
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
25 juni 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYTOCIN-JECT,
ingeschreven onder nummer REG NL 3030;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYTOCIN-
JECT, ingeschreven onder nummer REG NL 3030, zoals aangevraagd d.d. 25
juni
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTOCIN-JECT, REG NL 3030 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYTOCIN-JECT, REG NL 3030 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 3030/zaak 744697
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 3030/zaak 744697
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTOCIN-JECT, oplossing voor injectie, 10 I.E./ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytocine
10 I.E.
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, varken, hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- agalactie (paard, rund, varken, hond en kat)
- retentio secundinarum (hond en kat)
- weeënzwakte (varken, hond en kat)
- atonieën van de uterus (varken)
4.3