Oxytocin injectie, 10 IE/ml oplossing voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

OXYTOCINE

Disponibil de la:

Eurovet Animal Health BV

Codul ATC:

QH01BB02

INN (nume internaţional):

OXYTOCIN

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

OXYTOCINE 10 IE/ml,

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Geiten; Honden; Katten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Zonă Terapeutică:

Oxytocin

Rezumat produs:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1995-04-24

Caracteristicilor produsului

BD/2018/REG NL 2768/zaak 639503
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 30 januari 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OXYTOCIN
INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 2768;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYTOCIN
INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 2768, zoals aangevraagd
d.d. 30
januari 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTOCIN INJECTIE, REG NL 2768 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYTOCIN INJECTIE, REG NL 2768 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 2768/zaak 639503
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 2768/zaak 639503
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OXYTOCIN INJECTIE, 10 IE/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytocine-acetaat, overeenkomend met oxytocine
10 IE
HULPSTOFFEN:
Chloorbutanolhemihydraat
4,75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, schaap, geit, varken, hond, kat.
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van:
-
weeënzwakte (teef, kat en zeug);
-
atonieën van de uterus (zeug);
-
uterus