Oxycodone Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxycodonum

Disponibil de la:

Kalceks SA

Codul ATC:

N02AA05

INN (nume internaţional):

Oxycodonum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Kalceks SA, Letonia

Data de autorizare:

2022-02-27

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OXYCODONE KALCEKS 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
OXYCODONE KALCEKS 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Clorhidrat de oxicodonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxycodone Kalceks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Oxycodone
Kalceks
3.
Cum se administrează Oxycodone Kalceks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxycodone Kalceks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXYCODONE KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicul dumneavoastră va prescris acest medicament pentru ameliorarea
durerilor moderate până la
severe. Acest medicament conține substanța activă numită
oxicodonă, care aparține unui grup de
medicamente analgezice puternice denumit opioide.
Oxycodone Kalceks este destinat pentru utilizare doar la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXYCODONE
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXYCODONE KALCEKS:
-
dacă sunteți alergic la oxicodonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți o sensibilitate cunoscută la morfină sau alte opioide;
-
dacă aveți tulburări ale respirației, de exemplu, boală
pulm

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Oxycodone Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Oxycodone Kalceks 10 mg/ml _
Fiecare fiolă, care conține 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă,
conține clorhidrat de oxicodonă 10 mg
(echivalent cu oxicodonă 9 mg).
Fiecare fiolă, care conține 2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă,
conține clorhidrat de oxicodonă 20 mg
(echivalent cu oxicodonă 18 mg).
_Oxycodone Kalceks 50 mg/ml _
Fiecare fiolă, care conține 1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă,
conține clorhidrat de oxicodonă 50 mg
(echivalent cu oxicodonă 45 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă
Soluție transparentă, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluției este 4,5 - 5,5.
Osmolalitate este de aproximativ 285 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul durerii moderate până la severe la pacienții
oncologici sau în perioada post-
operatorie.
Pentru tratamentul durerii severe care necesită administrarea unui
opioid puternic.
Oxycodone Kalceks se administrează doar la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie ajustată în funcție de severitatea durerii, de starea
generală a pacientului, precum și de
utilizarea anterioară sau concomitentă a altor medicamente.
_Adulți cu vârsta peste 18 ani _
Sunt recomandate dozele inițiale menționate mai jos. Creșterea
treptată a dozei poate fi necesară dacă
ameliorarea durerii este insuficientă sau dacă durerea crește în
intensitate.
_ _
Administrare i/v
_(in bolus)_
:
_ _
se diluează până la 1 mg/ml în soluție injectabilă de clorură
de sodiu 9
mg/ml (0,9%), soluție dextroză 50 mg/ml (5%) sau în apă pentru
injecții. Doza administrată
_in bolus,_
de la 1 până la 10 mg se administrează lent timp de 1-2 minute.
Dozele trebuie administrate