Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
acid oxalic dihidrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
albinele
Ectoparasiticides pentru uz topic, incl. insecticide
Pentru tratamentul de varrooză (Varroa destructor) de miere de albine (Apis mellifera) în puiet-gratuit colonii.
Autorizat
2018-02-01
19 B. PROSPECT 20 PROSPECT: OXYBEE PULBERE ȘI SOLUȚIE PENTRU 39,4 mg/ml DISPERSIE PENTRU STUPI DE ALBINE MELIFERE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Munchen Germania Producător responsabil pentru eliberarea seriei : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Oxybee pulbere și soluție pentru 39,4 mg/ml dispersie pentru stupi de albine melifere 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Un FLACON CU 375 G DE SOLUȚIE conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Acid oxalic dihidrat 17,5 g (echivalent cu 12,5 g acid oxalic) Soluție limpede și incoloră. Un FLACON CU 750 G DE SOLUȚIE conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Acid oxalic dihidrat 35,0 g (echivalent cu 25,0 g acid oxalic) Soluție limpede și incoloră. Un PLIC CU 125 G DE PULBERE conține: EXCIPIENȚI: Zaharoză 125 g 1 ml de DISPERSIE AMESTECATĂ PENTRU STUPI conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Acid oxalic dihidrat 39,4 mg (echivalent cu 28,1 mg acid oxalic) Dispersie incoloră, limpede până la ușor tulbure. 21 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru tratamentul varoozei ( _Varroa destructor_ ) la albinele melifere ( _Apis mellifera_ ) în coloniile de albine fără puiet. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE În studiile clinice s-a observat foarte frecvent creșterea mortalității albinelor. Acest lucru nu a afectat dezvoltarea pe termen lung a coloniilor. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 colonii tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 100 de colonii tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Oxybee pulbere și soluție pentru 39,4 mg/ml dispersie pentru stupi de albine melifere 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un FLACON CU 375 G DE SOLUȚIE conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Acid oxalic dihidrat 17,5 g (echivalent cu 12,5 g acid oxalic) EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. Un FLACON CU 750 G DE SOLUȚIE conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Acid oxalic dihidrat 35,0 g (echivalent cu 25,0 g acid oxalic) EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. Un PLIC CU 125 G DE PULBERE conține: EXCIPIENȚI: Zaharoză 125 g Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 1 ml de DISPERSIE AMESTECATĂ PENTRU STUPI conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Acid oxalic dihidrat 39,4 mg (echivalent cu 28,1 mg acid oxalic) EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și soluție pentru dispersie pentru stupi. Soluție pentru dispersie pentru stupi (flacon conținând substanța activă): Soluție limpede și incoloră. Pulbere pentru dispersie pentru stupi (plic): Pulbere cristalină de culoare albă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Albine melifere ( _Apis mellifera_ ) _ _ _ _ 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR-ȚINTĂ Pentru tratamentul varoozei ( _Varroa destructor_ ) la albinele melifere ( _Apis mellifera_ ) în coloniile de albine fără puiet. 3 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Oxybee trebuie aplicat doar o singură dată în colonii fără puiet. Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat ca tratament în cadrul unui program integrat de gestionare a varoozei cu monitorizarea regulată a căderii paraziților. Când este posibil, alternați utilizarea acestui produs medicinal veterinar cu un alt varroacid aprobat, cu mod de acțiune diferit, pentru a reduce posibilitatea ca paraziții Varro Citiți documentul complet