Oxitocină 5 UI/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxytocinum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

H01BB02

INN (nume internaţional):

Oxytocinum

Dozare:

5 UI/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

1 ml N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2014-10-30

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
OXITOCINĂ
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
OXITOCINĂ
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Oxytocinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
_substanţă activă_: oxitocină – 5 UI;
_excipien_
ț
_i_: clorobutanol hidrat, acid acetic, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă, incoloră, cu miros specific.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Ocitocic. H01B B02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _
Oxitocina este un hormon sintetic, similar cu peptida naturală a
hipofizei posterioare.
Musculatura uterină conţine receptori G-proteinodependenţi,
sensibili la oxitocină. Pe
măsura progresării sarcinii cantitatea de astfel de receptori în
uter şi sensibilitatea lor
către oxitocină creşte, iar la finele sarcinii ating nivelul maxim.
Oxitocina stimulează
contracţiile musculaturii netede a uterului datorită majorării
concentraţiei de calciu
intracelular. Odată cu majorarea amplitudinii şi duratei
contracţiilor musculare are loc
dilatarea şi ştergerea colului uterin. Oxitocina provoacă
contracţii uterine, reducând
temporar asigurarea uterului cu sânge. În anumite cantităţi
oxitocina poate intensifica
capacitatea contractilă a uterului până la nivel caracteristic
travaliului natural, inclusiv
până la tetanie. Oxitocina provoacă contracţia celulelor
mioepiteliale ale glandei
mamare, contribuind la secreţia laptelui, intensificînd sinteza
hormonului lactogen al
hipofizei anterioare (prolactina). Provoacă vasodilatare prin
acţiunea asupra
musculaturii netede a vaselor sanguine, măreşte afluxul sanguin spre
rinichi, vasele
coronariene, creier. Nu posedă acţiune semnificativă asupra
tensiunii arteriale, însă la
administrarea intravenoasă a dozelor mari de oxitocină concentrată
tensiunea
arterială poate scădea, cu apariţia tahicardiei reflexe şi
debitului cardiac crescut. După
o hipotensiune a

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Oxitocină
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Oxytocinum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
DENUMIREA COMPONENTELOR
CANTITATEA
DAN
_Substan_
ț
_e active _
Oxitocină
5 UI
Ph.Eur.
_Excipien_
ț
_i _
Clorbutanol hemihidrat
5 mg
Ph.Eur.
*_Aciid acetic_
_q. s. până la pH 3,5 – 4,5_
_Ph.Eur._
Apă pentru injecţii
Până la 1,0 ml
Ph.Eur.
* în formă de soluție de acid acetic 1 mol/l preparată respective
din acid acetic
glacial (Ph.Eur.) și apă pentru injecții (Ph.Eur.).
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Soluţie injectabilă.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE._ _
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_:
Inducerea şi stimularea travaliului.
În perioada antepartum.
Inducerea travaliului în termenele tardive ale sarcinii este
argumentată numai în caz
de prezenţă a hipertensiunii arteriale (cardiovasculare sau renale),
preeclampsiei şi
eclampsiei,
eritroblastozei
fetale,
diabetului
zaharat
sau
gestaţional
la
gravidă,
hemoragiilor
în
perioada
antepartum,
ruperea
precoce
a
pungii
amniotice
cu
imposibilitatea
naşterii
naturale.
În
caz
de
sarcină
supramaturată
(peste
42
săptămâni), moartea intrauterină a fătului, retardul dezvoltării
intrauterine a fătului.
Pentru intensificarea contracţiilor uterine insuficiente în perioada
I sau II a naşterii.
_În perioada postpartum _
În caz de hipotonie uterină, pentru oprirea hemoragiei postpartum.
Alte: în calitate de adjuvant pentru tratamentul avortului incomplet.
În
scop
diagnostic:
pentru
determinarea
capacităţii
respiratorii
a
unităţii
feto-
placentare (proba cu oxitocină).
_ _
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21161din
31.10.2014
Anexa 1
Doza se stabileşte în funcţie de sensibilitatea individuală a
gravidei şi a fătului.
Inducerea şi stimularea travaliului. Oxitocina se administrează
exclusiv prin perfuzie
intravenoasă. Se recomandă respectarea obligatorie a schemei
prescrise a perfuzi