OXICODONA SANDOZ 60 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXYCODONUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

N02AA05

INN (nume internaţional):

OXYCODONUM

Dozare:

60mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU

Rezumat produs:

10792/2018/14 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 100 compr.; 10792/2018/13 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PEID x 50 compr.; 10792/2018/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr.; 10792/2018/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 50 compr.; 10792/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. elib. prel.; 10792/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 10792/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 10792/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. elib. prel.; 10792/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 10792/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 compr. elib. prel.; 10792/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 10792/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.; 10792/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 10792/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/01-14 _Anexa_
1
_ _
_ _NR. 10792/2018/01-14 NR. 10793/2018/01-14_ _
_ _PROSPECT
P
ROSPECT
:
I
NFORMAŢII PENTRU PACIENT
OXICODONĂ SANDOZ 40 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
OXICODONĂ SANDOZ 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
OXICODONĂ SANDOZ 80 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de oxicodonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz
3.
Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXICODONĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de
oxicodonă, care este un analgezic puternic
din grupa opioizilor, cu acţiune centrală.
Oxicodonă Sandoz este utilizat la adulți şi adolescenţi cu vârsta
peste 12 ani pentru tratamentul
durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OXICODONĂ SANDOZ
NU LUAŢI OXICODONĂ SANDOZ
dacă:
•
sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
aveţi probleme cu resp

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/01-14 _Anexa_ _2 _
_ _NR. 10792/2018/01-14 NR. 10793/2012/01-14_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită _
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă
35,9 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză
43,2 mg (sub formă de monohidrat).
_Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită _
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
oxicodonă 60 mg echivalent cu oxicodonă
53,9 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză
64,8 mg (sub formă de monohidrat).
_ _
_Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită _
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă
71,8 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză
86,5 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
_Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu
diametru: 6,8 mm-7,4 mm.
_Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu diametru:
8,8 mm-9,4 mm.
_Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametru:
9,8 mm-10,4 mm.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerilor severe care se pot controla a