Oxbryta

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Voxelotor

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codul ATC:

B06AX03

INN (nume internaţional):

Voxelotor

Grupul Terapeutică:

Other hematological agents

Zonă Terapeutică:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Indicații terapeutice:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-02-14

Prospect

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OXBRYTA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
voxelotor
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Oxbryta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Oxbryta
3.
Cum să luați Oxbryta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxbryta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OXBRYTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OXBRYTA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Oxbryta conține substanța activă voxelotor. Voxelotor acționează
asupra unei proteine din celulele
roșii din sânge numită hemoglobină, pentru a o ajuta să absoarbă
oxigenul pe care celulele roșii din
sânge îl pot distribui în tot corpul.
Pacienții care suferă de o afecțiune numită siclemie au o formă
modificată a hemoglobinei, numită
hemoglobină falciformă, care diferă de hemoglobina normală. Atunci
când hemoglobina falciformă
eliberează oxigenul către țesuturi, aceasta se lipește și
formează tije lungi, cauzând modificarea formei
cel

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxbryta 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține voxelotor 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben deschis până la
galben, de aproximativ
18 mm × 10 mm, marcat cu „GBT 500” pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Oxbryta este indicat pentru tratamentul anemiei hemolitice datorate
siclemiei (_Sickle cell disease_,
SCD) la pacienții adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 12
ani și peste, în monoterapie sau în
asociere cu hidroxicarbamidă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în gestionarea
SCD.
Doze
Doza recomandată de Oxbryta este de 1500 mg (trei comprimate filmate
a 500 mg), administrată pe
cale orală, o dată pe zi.
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua
următoare dozei omise.
_Copii și adolescenți_
Doza recomandată de Oxbryta la pacienții cu vârsta de 12 până la
<18 ani este aceeași ca pentru adulți.
Siguranța și eficacitatea Oxbryta la copii și adolescenți cu
vârsta sub 12 ani nu au încă fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Grupe speciale de pacienți
_Insuficiență renală_
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la severă. Utilizarea
Oxbryta nu a fost evaluată la pacienții cu boală renală în stadiu
terminal (BRST) care necesită dializă
(vezi pct. 4.4).
3
_Insuficiență hepatică_
Nu se recomandă ajustarea dozei de Oxbryta l