OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXALIPLATINUM

Disponibil de la:

CELL PHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

OXALIPLATINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Rezumat produs:

4202/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 150 mg oxaliplatina; 4202/2012/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 100 mg oxaliplatina; 4202/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 50 mg oxaliplatina;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4202/2012/01-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATIN STADA 5 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI ACEST PROSPECT CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ SĂ LUAŢIACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. .
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxaliplatin STADA şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxaliplatin STADA
3.
Cum să luaţi Oxaliplatin STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Oxaliplatin STADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXALIPLATIN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxaliplatin STADA este un medicament împotriva cancerului şi
conţine platină. Oxaliplatin STADA
este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros
(tratamentul cancerului de colon stadiul III după
îndepărtarea chirurgicală completă a tumorii primare, cancerului
metastazat al colonului şi rectului).
Oxaliplatin STADA este utilizat în asociere cu alte medicamente
anticanceroase denumite
5-fluorouracil şi acid folinic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE
să luaţi
OXALIPLATIN STADA
NU LUAŢI OXALIPLATIN STADA DACĂ:
•
sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Oxaliplatin
STADA
(enumerate la punctul 6).
•
alăptaţi
•
deja aveţi un număr redus de celule sanguine
•
deja aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul
degetelor de la mâini şi/sau picioare şi
aveţi dificultăţi în a efectua activităţi care necesită
îndemânare,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4202/2012/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de soluţie concentrată reconstituită conţine
oxaliplatină 5 mg.
Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxiplatină 50 mg pentru
reconstituire în 10 ml solvent.
Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxiplatină 100 mg pentru
reconstituire în 20 ml solvent.
Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine oxiplatină 150 mg pentru
reconstituire în 30 ml solvent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic
(AF) este indicată pentru:
•
tratamentul adjuvant al neoplasmului de colon stadiul III (stadiul C
conform clasificării Duke),
după rezecţia completă a tumorii primare
•
tratamentul neoplasmului colorectal metastazat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
NUMAI PENTRU ADULŢI
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este 85
mg/m², administrată intravenos,
repetată la intervale de 2 săptămâni timp de 12 cicluri
terapeutice (6 luni).
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul neoplasmului
colorectal metastazat este 85 mg/m²,
administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni.
Dozele administrate trebuie ajustate în funcţie de tolerabilitate
(vezi pct. 4.4).
OXALIPLATINA TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎNTOTDEAUNA ÎNAINTEA
FLUOROPIRIMIDINELOR, DE EXEMPLU
5-FLUOROURACIL.
2
Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de
2 până la 6 ore, diluat în 250 până
la 500 ml soluţie de glucoză 5%, pentru a obţine o concentraţie
cuprinsă între 0,2 mg/ml şi
0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml este concentraţia maximă în practica
clinic