OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXALIPLATINUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

OXALIPLATINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Rezumat produs:

10109/2017/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara folie protectoare din plastic a 40 ml conc. pt. sol. perf. continand 200 mg oxaliplatina; 10109/2017/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu folie protectoare din plastic a 40 ml conc. pt. sol. perf. continand 200 mg oxaliplatina; 10109/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara folie protectoare din plastic a 20 ml conc. pt. sol. perf. continand 100 mg oxaliplatina; 10109/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara folie protectoare din plastic a 10 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg oxaliplatina; 10109/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu folie protectoare din plastic a 20 ml conc. pt. sol. perf. continand 100 mg oxaliplatina; 10109/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu folie protectoare din plastic a 10 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg oxaliplatina

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxaliplatin Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxaliplatin Kabi
3.
Cum să utilizaţi Oxaliplatin Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXALIPLATIN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă este oxaliplatina.
Oxaliplatin Kabi este utilizat în tratamentul cancerului de intestin
gros (tratamentul cancerului de
colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii iniţiale şi
tratamentul cancerului colorectal
metastatic). Oxaliplatin Kabi este utilizat în asociere cu alte
medicamente utilizate în tratamentul
cancerului, denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.
Oxaliplatin Kabi este un medicament antineoplazic sau anticanceros și
conține platină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXALIPLATIN KABI
NU UTILIZAŢI OXALIPLATIN KABI DACĂ:

sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);

alăptaţi;

aveţi deja un număr scăzut de celule în sânge;

aveţi deja fu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5
mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50
mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină
100 mg.
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină
200 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu
0,00008 milimoli per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic
(AF) este indicată în:
-
tratamentul adjuvant al neoplasmului de colon stadiul III (stadiul C
conform clasificării Duke)
după rezecţia completă a tumorii primare;
-
tratamentul neoplasmului colorectal metastazat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie
să fie realizată de personal de
specialitate instruit, care să deţină cunoştinţe despre
medicamentul utilizat, în condiţii care să
garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în
special, protecţia personalului care
manipulează medicamentele, în conformitate cu regulile spitalului.
Este nevoie de o zonă de preparare
destinată acestui scop. În această zonă, este interzis fumatul şi
consumul alimentelor sau băuturilor
(vezi pct. 6.6).
Doze
NUMAI PENTRU ADULŢI
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este de 85
mg/m², administrată intravenos,
repetată la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cicluri de
tratament (6 luni).
2
Doza de oxal