Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXALIPLATINUM
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
L01XA03
OXALIPLATINUM
5mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Oxaliplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Oxaliplatin Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oxaliplatin Kabi 3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxaliplatin Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OXALIPLATIN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina. Oxaliplatin Kabi este un medicament împotriva cancerului şi este utilizat pentru tratamentul cancerului metastazat (avansat) al colonului (intestinul gros) sau rectului (porţiunea terminală a intestinului gros) sau este utilizat ca tratament ajutător după intervenţia chirurgicală pentru îndepărtarea unei tumori de la nivelul colonului. Este utilizat în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului, denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXALIPLATIN KABI NU UTILIZAŢI OXALIPLATIN KABI: dacă sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă alăptaţi; dacă aveţi deja un număr Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10109/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg. 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg. 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,00008 milimoli per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF) este indicată în: - tratamentul adjuvant al neoplasmului de colon stadiul III (stadiul C conform clasificării Duke) după rezecţia completă a tumorii primare; - tratamentul neoplasmului colorectal metastazat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie să fie realizată de personal de specialitate instruit, care să deţină cunoştinţe despre medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu regulile spitalului. Este nevoie de o zonă de preparare destinată acestui scop. În această zonă, este interzis fumatul şi consumul alimentelor sau băuturilor (vezi pct. 6.6). Doze NUMAI PENTRU ADULŢI Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este de 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cicluri de tratament (6 luni). 2 Doza de oxal Citiți documentul complet