OXALIPLATIN EBEWE 5mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXALIPLATINUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

OXALIPLATINUM

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Rezumat produs:

12961/2020/14 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 50 ml conc. pt. sol. perf. a 250 mg oxaliplatina; 12961/2020/13 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 50 ml conc. pt. sol. perf. a 250 mg oxaliplatina; 12961/2020/12 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 30 ml conc. pt. sol. perf. a 150 mg oxaliplatina; 12961/2020/11 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 30 ml conc. pt. sol. perf. a 150 mg oxaliplatina; 12961/2020/10 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 40 ml conc. pt. sol. perf. a 200 mg oxaliplatina; 12961/2020/09 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 40 ml conc. pt. sol. perf. a 200 mg oxaliplatina; 12961/2020/08 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 20 ml conc. pt. sol. perf. a 100 mg oxaliplatina; 12961/2020/07 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 20 ml conc. pt. sol. perf. a 100 mg oxaliplatina; 12961/2020/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 12961/2020/05 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 12961/2020/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 12961/2020/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 12961/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 12961/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 3682/2011/12 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 30 ml conc. pt. sol. perf. a 150 mg oxaliplatina; 3682/2011/11 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 30 ml conc. pt. sol. perf. a 150 mg oxaliplatina; 3682/2011/10 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 40 ml conc. pt. sol. perf. a 200 mg oxaliplatina; 3682/2011/09 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 40 ml conc. pt. sol. perf. a 200 mg oxaliplatina; 3682/2011/08 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 20 ml conc. pt. sol. perf. a 100 mg oxaliplatina; 3682/2011/07 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 20 ml conc. pt. sol. perf. a 100 mg oxaliplatina; 3682/2011/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 3682/2011/05 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 3682/2011/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 3682/2011/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 3682/2011/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina; 3682/2011/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara invelis de protectie (Onco-Safe) x 10 ml conc. pt. sol. perf. a 50 mg oxaliplatina;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12961/2020/01-14 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxaliplatin Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxaliplatin
Ebewe
3.
Cum se administrează Oxaliplatin Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin Ebewe
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OXALIPLATIN EBEWE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxaliplatin Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul
cancerului și conține substanța
activă oxaliplatină.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în tratamentul cancerului de intestin
gros după ce tumoarea a fost
îndepărtată chirurgical sau după ce s-a raspândit deja.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în asociere cu alte medicamente
anticanceroase numite 5-fluorouracil
(5-FU) şi acid folinic (AF).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN
EBEWE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN EBEWE DACĂ:
1.
sunteţi
ALERGIC
la oxaliplatină
2.
ALĂPTAŢI
3.
măduva dumneavoastră osoasă nu produce suficiente
CELULE SANGUINE
4.
înaintea începerii tratamentului aveţi
SENZAŢIE DE AMORŢEALĂ ŞI FURNICĂTURI LA NIVELUL MÂINILOR
ŞI PICIOARELOR
sau
ÎNTÂMPINAȚI DIFICULTATE ÎN EFECTUAREA ACTIVITĂȚILOR
delicate, cum ar fi
închiderea nasturilor
5.
dac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12961/2020/01-14 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5
mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50
mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină
100 mg.
30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin oxaliplatină
150 mg.
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină
200 mg.
50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină
250 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lichid limpede, incolor.
pH: 4,5 – 6,5
Osmolaritate: aproximativ 8 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic
(AF) este indicat pentru:

tratamentul adjuvant al neoplasmului de colon stadiul III (stadiul C
conform clasificării Duke),
după rezecţia completă a tumorii primare;

tratamentul neoplasmului colorectal metastatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie
efectuată de personal specializat
instruit, având cunoştinţe despre medicamentul utilizat, în
condiţii care garantează integritatea
medicamentului, protejarea mediului înconjurător şi, în special,
protecţia personalului care
manipulează aceste medicamente, în conformitate cu procedurile
standard ale spitalului. Este necesar
să existe o zonă de preparare destinată acestui scop. În acestă
zonă sunt interzise fumatul, consumul de
alimente sau băuturi (vezi pct. 6.6 pentru informaţii detaliate).
Doze
NUMAI PENTRU ADULŢI
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este 85
mg/m², administrată intravenos,
repetată la inter