OXALIPLATIN EBEWE 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

oxaliplatin

Disponibil de la:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

oxaliplatin

Unități în pachet:

1x10ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben 1x40ml injekciós üvegben

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Rezumat produs:

1x10ml injekciós üvegben OGYI-T-20312 / 04; 1x20ml injekciós üvegben OGYI-T-20312 / 05; 1x40ml injekciós üvegben OGYI-T-20312 / 06

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2011-09-23

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Önnek az Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML
KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt a rák kezelésére adják.
Önmagában is adhatják, de gyakoribb, hogy egyéb rákellenes
gyógyszerekkel együtt adják.
Az Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt az 5-fluorouracilnak
(5-FU) és a folinsavnak (FA) nevezett rákellenes gyógyszerekkel
együtt a vastagbélrák kezelésére
adják azt követően, hogy a daganatot műtéttel eltávolították,
vagy ha az már áttéteket adott.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZ

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OXALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen folyadék.
pH: 4,0 – 6,0
ozmolaritás: 140 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folsavval (FA) kombinálva a következő betegségekben javasolt:
 III stádiumú (Duke C) vastagbél carcinoma adjuváns kezelésére a primer daganat teljes 
eltávolítását követően.

Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, 
megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a 
gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, és különösen a 
gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmét, összhangban a kórházi előírásokkal. Ez egy 
külön erre a célra külön fenntartott elkészítési területet igényel. Ezen a területen tilos dohányozni, enni 
vagy inni (lásd 6.6 pont).
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt
adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenké