Oxaliplatin Cipla 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Oxaliplatin

Disponibil de la:

Cipla (EU) Limited (8070721)

INN (nume internaţional):

oxaliplatin

Forma farmaceutică:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2011-05-15

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN CIPLA 5 MG/ML LYOPHILISAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinforma-
tion angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Oxaliplatin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Cipla beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Cipla anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Cipla aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Informationen für Ärzte und Fachpersonal
1. WAS
IST
OXALIPLATIN
CIPLA
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Oxaliplatin Cipla ist ein ARZNEIMITTEL GEGEN KREBS.
Der Wirkstoff Oxaliplatin ist eine Platinverbindung. Er hemmt das
Tumorwachstum.
Oxaliplatin Cipla wird angewendet:

zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Stadium III) nach vollständiger
operativer
Entfernung des primären Tumors

zur
Behandlung
von
Dickdarm-/Mastdarmkrebs,
der
Tochtergeschwüre
(Metastasen) gebildet hat.
Die Behandlung erfolgt in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs
wie 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Oxaliplatin Cipla ist ein Trockenpulver. Daraus muss eine
gebrauchsfertige Lösung
hergestellt werden, bevor es in die Vene verabreicht werden kann.
2. WAS
MÜSSEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
OXALIPLATIN
CIPLA BEACHTEN?
OXALIPLATIN CIPLA DARF nicht ANGEWENDET WERD

Caracteristicilor produsului

OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ENR 2171402
Module 1
Document:
1.3.1.1
SmPC
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Cipla 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Oxaliplatin Cipla 5 mg/mI Lyophilisat zur
Herstellung einer Infusionslösung
mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10
ml Lösungsmittel
Eine Durchstechflasche Oxaliplatin Cipla 5 mg/mI Lyophilisat zur
Herstellung einer Infusionslösung
mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält
100 mg Oxaliplatin zur
Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet

zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,

zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch speziell
ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel
erfolgen, unter Bedingungen,
die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und
insbesondere den Schutz
des damit befassten Personals im Einklang mit den Klinikrichtlinien
gewährleisten. Dies erfordert
das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes.
Es ist verboten, in diesem
Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken ( s. Abschnitt 6.6).
Dosierung
OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ENR 2171402
Module 1
Document:
1.3.1.1
SmPC
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlen