OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXALIPLATINUM

Disponibil de la:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

OXALIPLATINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Rezumat produs:

3641/2011/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 40 ml conc. pt. sol. perf. care contine 200 mg oxaliplatina; 3641/2011/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg oxaliplatina; 3641/2011/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml conc. pt. sol. perf. care contine 50 mg oxaliplatina;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3641/2011/01-02-03 _Anexa 1` _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Oxaliplatin Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a utiliza Oxaliplatin Actavis
3.
Cum se utilizează Oxaliplatin Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin Actavis
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OXALIPLATIN ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxaliplatin Actavis se utilizează în tratamentul cancerului
metastatic (avansat) de colon (intestin gros)
şi de rect (partea finală a tractului digestiv) sau ca tratament
adjuvant după o intervenţie chirurgicală
de rezecţie a unei tumori (excrescenţe) de colon. Este utilizat în
asociere cu alte medicamente
anticanceroase, 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).
2.
ÎNAINTE DE A UTILIZA OXALIPLATIN ACTAVIS
NU UTILIZAŢI OXALIPLATIN ACTAVIS
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la
celelalte componente ale Oxaliplatin
Actavis, cum este lactoza monohidrat.
-
dacă alăptaţi.
-
dacă aveţi deja un număr scăzut de celule sanguine (celule albe
şi/sau trombocite).
-
dacă aveţi deja senzaţii de amorţeală şi furnicături în
degetele mâinilor şi/sau picioarelor şi dacă
întâmpinaţi dificultăţi la executarea unor mişcări

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3641/2011/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5
mg.
Flacon a 10 ml: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg.
Flacon a 20 ml: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg.
Flacon a 40 ml: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 200 mg.
Conţine de asemenea lactoză monohidrat 45 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, fără particule
vizibile şi cu pH cuprins între 4 şi 7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic
(FA) este indicată în:
- tratamentul adjuvant al cancerului de colon în stadiul III
(clasificarea Dukes, stadiul C) după rezecţia
completă a tumorii primare.
- tratamentul cancerului colorectal metastazat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZĂ _
_ _
Medicamentul este destinat numai adulţilor.
Doza de oxaliplatină recomandată ca tratament adjuvant este de 85
mg/m
2
, administrată pe cale
intravenoasă repetată la interval de 2 săptămâni, pe durata a 12
cicluri (6 luni).
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul cancerului
colorectal metastazat este de 85 mg/m
2
,
administrată pe cale intravenoasă repetată la interval de 2
săptămâni.
Doza administrată trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitatea
pacientului (vezi pct.4.4).
2
OXALIPLATINA TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎNTOTDEAUNA ÎNAINTEA
FLUOROPIRIMIDINELOR – DE EXEMPLU, 5-
FLUOROURACIL
.
Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de
2 până la 6 ore, în 250 până la
500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie
cuprinsă între 0,20 mg/ml şi 0,70 mg/ml