OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXALIPLATINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

OXALIPLATINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2708/2010/01-02-03 _Anexa 1` _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord
3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oxaliplatin Accord
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE OXALIPLATIN ACCORD
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5
mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin
Accord.
Substanţa activă din oxaliplatină concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este oxaliplatina.
Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului de colon (tratamentul
cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecţia completă
a tumorii primare, cancerului de colon
şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu
alte medicamente anticanceroase
denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.
Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluţie perfuzabilă
înainte de a fi injectat într-o venă.
Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic şi anticanceros
şi conţine platină.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OXALIPLATIN ACCORD
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN ACCORD
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la
oricare dintre celelalte componente ale
Oxaliplatin Accord, incluzâ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2708/2010/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5
mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
50 mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
100 mg.
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu pH-ul
cuprins între 3,5 şi 6,5 şi osmolaritatea între
125 osmol/l. şi 175 osmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic
(AF) este indicată în:
•
tratamentul adjutant al cancerului de colon în stadiul III (stadiul C
în clasificarea Duke) după o
rezecţie completă a tumorii primare;
•
tratamentul cancerului colo-rectal metastazat.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_NUMAI PENTRU ADULŢI _
Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85
mg/m² administrată pe cale
intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni pe durata a 12
cicluri (6 luni).
Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul cancerului
colo-rectal metastazat este de 85 mg/m²
administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2
săptămâni.
Dozajul dat trebuie ajustat în funcţie de tolerabilitate (vezi pct.
4.4).
OXALIPLATINA TREBUIE ÎNTOTDEAUNA ADMINISTRATĂ ÎNAINTEA
FLUOROPIRIMIDINELOR – ŞI ANUME
5 -FLUOROURACIL (5 -FU).
2
Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este
administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata
de 2 până la 6 ore diluată în 250 până la 500 ml soluţie de
glucoză 5% pentru a obţine o concentra�