Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Accord Healthcare B.V.
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2010-10-06
Indlægsseddel: Information til brugeren Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning oxaliplatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Accord 3. Sådan skal du bruge Oxaliplatin Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Navnet på dette lægemiddel er ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning”, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som ”Oxaliplatin Accord”. Det aktive stof i Oxaliplatin Accord er oxaliplatin. Oxaliplatin Accord bruges til behandling af kræft i tyktarmen (behandling af stadie III tyktarmskræft efter komplet fjernelse af den primære kræftsvulst, metastatisk kræft i tyktarmen og endetarmen). Oxaliplatin Accord bruges i kombination med andre kræftlægemidler kaldet 5-fluorouracil og folininsyre. Oxaliplatin Accord skal opløses, før det kan sprøjtes ind i en blodåre. Oxaliplatin Accord er et lægemiddel mod kræft (antineoplastisk lægemiddel) og indeholder platin. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Accord Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Du må ikke få Oxaliplatin Accord - hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxaliplatin Accord. - hvis du ammer. - hvis du i forvejen har et nedsat antal blodceller. - hvis du i forvejen har pri Citiți documentul complet
13. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR OXALIPLATIN ”ACCORD”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin ”Accord” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 200 mg oxaliplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler, med en pH-værdi på mellem 3,5 og 6,5 og en osmolaritet på mellem 125 mOsm/l og 175 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin er i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FS) indikeret til: Adjuverende behandling af fase III (Dukes C) coloncancer efter fuldstændig resektion af primær tumor. Behandling af metastatisk colorektalcancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering KUN TIL VOKSNE Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er intravenøs indgift af 85 mg/m 2 hver anden uge i 12 cykler (6 måneder). _dk_hum_44183_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektalcancer er intravenøs indgift af 85 mg/m² hver anden uge indtil progression af sygdom eller uacceptabel toxicitet . Den anvendte dosis bør justeres i forhold til tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER - DVS. 5-FLUOROURACIL. Oxaliplatin administreres som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i 250 til 500 ml 5 % glucoseopløsning, hvilket giver en koncentration på mellem 0,20 mg/ml og 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml er den højeste koncentration i klinisk praksis for en oxaliplatin-dosis på 85 mg/m 2 . Oxaliplatin har hovedsageligt været anvendt i kombination med regimer baseret på kontinuerlig infusion af 5-fluo Citiți documentul complet