Oxaliplatin Accord 5 mg ml 200 mg/40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxaliplatinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

Codul ATC:

L01AX03

INN (nume internaţional):

Oxaliplatinum

Dozare:

200 mg/40 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Accord Healthcare B.V., Olanda

Data de autorizare:

2022-08-04

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale..

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord
3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oxaliplatin Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OXALIPLATIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5
mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin
Accord.
Substanţa activă din Oxaliplatin Accord este oxaliplatina.
Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului de colon (tratamentul
cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecţia completă
a tumorii primare, cancerului de colon
şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu
alte medicamente anticanceroase
denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.
Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluţie perfuzabilă
înainte de a fi injectat într-o venă.
Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic şi anticanceros
şi conţine platină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXALIPLATIN ACCORD
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN ACCORD DACĂ:
- sunteţi alergic la o

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţine clorhidrat de doxorubicină
2 mg.
Un flacon de 5 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 10 mg.
Un flacon de 10 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 20 mg.
Un flacon de 25 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 50 mg.
Un flacon de 50 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 100 mg.
Un flacon de 100 ml Doxorubicină Accord 2 mg/ml conţin clorhidrat de
doxorubicină 200 mg.
Excipient (ți) cu efect cunoscut: conţine sodiu 3,5 mg/ml (0,15
mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu pH 2,5-3,5 şi cu osmolalitate
270-320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doxorubicină Accord este indicat în următoarele neoplazii:
-
Cancer de plămâni cu celule mici (CPCM)
-
Cancer mamar
-
Cancer ovarian în stadiu avansat
-
Intravezical, pentru cancer de vezică urinară
-
Neoadjuvant şi adjuvant în tratamentul osteosarcomului
-
Adjuvant în sarcomul de ţesuturi moi, la adulţi
-
Sarcom Ewing
-
Boală Hodgkin
-
Limfom non-hodgkinian
2
-
Leucemie limfatică acută
-
Leucemie mieloblastică acută
-
Mielom multiplu avansat
-
Carcinom endometrial avansat sau recurent
-
Tumoră Wilms
-
Cancer tiroidian papilar/folicular avansat
-
Cancer tiroidian anaplastic.
Doxorubicină Accord este utilizată frecvent în scheme de
chimioterapie combinată, cu alte medicamente
citotoxice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doxorubicină Accord trebuie administrat numai sub supravegherea unui
medic specializat şi cu multă
experienţă în administrare