Oxaliplatin Accord 5 mg ml 100 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxaliplatinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

Codul ATC:

L01AX03

INN (nume internaţional):

Oxaliplatinum

Dozare:

100 mg/20 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Accord Healthcare B.V., Olanda

Data de autorizare:

2022-08-04

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale..

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord
3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oxaliplatin Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OXALIPLATIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5
mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin
Accord.
Substanţa activă din Oxaliplatin Accord este oxaliplatina.
Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului de colon (tratamentul
cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecţia completă
a tumorii primare, cancerului de colon
şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu
alte medicamente anticanceroase
denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.
Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluţie perfuzabilă
înainte de a fi injectat într-o venă.
Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic şi anticanceros
şi conţine platină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXALIPLATIN ACCORD
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN ACCORD DACĂ:
- sunteţi alergic la o

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5
mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
50 mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
100 mg.
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu pH-ul
cuprins între 3,5 şi 6,5 şi osmolaritatea între
125 osmol/l. şi 175 osmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic
(AF) este indicată în:
•
tratamentul adjutant al cancerului de colon în stadiul III (stadiul C
în clasificarea Duke) după o
rezecţie completă a tumorii primare;
•
tratamentul cancerului colo-rectal metastazat._ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
NUMAI PENTRU ADULŢI
Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85
mg/m² administrată pe cale
intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni pe durata a 12
cicluri (6 luni).
Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul cancerului
colo-rectal metastazat este de 85 mg/m²
administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2
săptămâni
până la apariţia semnelor de
progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).
OXALIPLATINA TREBUIE ÎNTOTDEAUNA ADMINISTRATĂ ÎNAINTEA
FLUOROPIRIMIDINELOR – ŞI ANUME
5 -FLUOROURACIL.
Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este
administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata
de 2 până la 6 ore diluată în