Oxaliplatin 5 mg ml 5 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxaliplatinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Limited

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

Oxaliplatinum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Intas Pharmaceuticals Ltd., India; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2015-02-18

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21529 din
19.02.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
OXALIPLATIN 5 MG/ML
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ _ _
DENUMIREA COMERCIALĂ
Oxaliplatin 5 mg/ml
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Oxaliplatinum
COMPOZIŢIA
20 ml (1 flacon) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
_substanţa activă_: oxaliplatină 100 mg;
_excipienţi_: lactoză monohidrat, apă pentru injecţii.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 mg
oxaliplatină.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor, fără particule vizibile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice şi imunomodulatoare. Compus al platinei, L01XA03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Oxaliplatina este un medicament antineoplazic, care aparţine unei
clase noi de compuşi
pe bază de platină, în care atomul de platină formează un complex
cu 1,2
-
diaminociclohexan (“DACH” ) şi o grupare oxalat.
Oxaliplatina este un enantiomer unic,
(_SP_-4-2)-[(1_R_,2_R_)-ciclohexan-1,2-diamină-k_N_,
k_N'_] [ethanedioato(2-)-k_O1_, k_O2_] platină.
Oxaliplatina prezintă un spectru larg, atât de citotoxicitate _ in
vitro,_ cât şi activitate
antineoplazică _ in vivo_ asupra unei varietăţi de sisteme de
modele tumorale, inclusiv
modele de cancer colorectal uman.
De asemenea, oxaliplatina demonstrează activitate atât _in vitro,_
cât şi _in vivo_ asupra
diverselor modele rezistente la cisplatină.
Prin asocierea cu 5-fluorouracil a fost observată o acţiune
citotoxică sinergică atât _in _
_vitro_, cât şi _in vivo._
Studierea mecanismului de acţiune a oxaliplatinei, deşi nu este pe
deplin elucidat,
indică faptul că hidroderivaţii rezultaţi din biotrasformarea
oxaliplatinei, interacţionează
cu
ADN-ul
pentru
a
forma
atât
legături
inter-,
cât
şi
intra-catenare,
rezultând
întreruperea sintezei ADN-ului, ceea ce duce la ef