Oxaliplatin 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxaliplatinum

Disponibil de la:

Belmedpreparatî RUP

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

Oxaliplatinum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

Data de autorizare:

2018-01-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OXALIPLATIN 100 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest
medicament a
fost prescris
numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Oxaliplatin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Oxaliplatin
3. Cum se administrează Oxaliplatin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oxaliplatin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OXALIPLATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța
activă
din
Oxaliplatin
este
oxaliplatină.
Oxaliplatin
este
un
medicament
împotriva
cancerului și conține platină.
Oxaliplatin este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros
(tratamentul cancerului de colon
stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare și cancerul
metastazat de colon şi rect).
Oxaliplatin este utilizat în asociere cu alte antineoplazice numite
5-fluorouracil şi acid folic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OXALIPLATIN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN DACĂ:

sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),

aveţi deja scăzut numărul de globule sanguine înainte de prima
cură,

aveţi deja furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini
şi/sau

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere liofilizată conţine oxaliplatină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere sau masa poroasă de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III ((stadiul C
după clasificarea Dukes) după
rezecţia completă a tumorii primare, în asociere cu 5-fluorouracil
şi acid folic;
-
tratamentul cancerului colorectal cu metastaze, în asociere cu
5-fluorouracil și acid folic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Prepararea soluțiilor citotoxice injectabile trebuie să fie
efectuată de personal specializat și instruit,
cu
cunoștințe
despre
medicamentele
utilizate,
în
condiții
care
să
asigure
integritatea
medicamentului, protecția mediului și în special protecția
personalului care îl manipulează în
conformitate cu managementul spitalului. Aceasta necesită o sală de
pregătire rezervată acestui
scop. Fumatul, mâncarea și băutul sunt interzise în această
cameră (vezi pct. 6.6).
Doze
MEDICAMENTUL SE ADMINISTREAZĂ NUMAI ADULŢILOR.
Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul adjuvant, este de
85 mg/m
2
, administrată repetat,
pe cale intravenoasă, la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cure
(6 luni).
Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul cancerului
colorectal metastazat, este de 85
mg/m
2
, în administrare intravenoasă, repetată la interval de 2
săptămâni, până la apariţia semnelor
de progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).
OXALIPLATINA TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎNTOTDEAUNA ÎNAINTEA
FLUOROPIRIMIDINELOR, REPREZENTATE DE
5-FLUOROURACIL (5-FU).
Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de
2