Ovareline 50 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

gonadorelindiacetattetrahydrat

Disponibil de la:

Ceva Santé Animale

Codul ATC:

QH01CA01

INN (nume internaţional):

gonadorelindiacetattetrahydrat

Dozare:

50 mikrogram/ml

Forma farmaceutică:

Injektionsvätska, lösning

Compoziție:

bensylalkohol Hjälpämne; gonadorelindiacetattetrahydrat 58 mikrog Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Grupul Terapeutică:

Nöt

Rezumat produs:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2019-03-07

Prospect

1
BIPACKSEDEL
OVARELINE 50 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL
NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière,
33500 Libourne, Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ovareline 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning till
nötkreatur
gonadorelin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller: 50 mikrogram gonadorelin (som diacetattetrahydrat)
och 15 mg bensylalkohol
(E1519)
Klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För induktion och synkronisering av brunst och ägglossning i
kombination med prostaglandin F
2

(PGF
2α
) eller analog med eller utan progesteron som en del i ett protokoll
för artificiell insemination
vid en bestämd
tidpunkt efter inducerad brunst (FTAI, Fixed Time Artificial
Insemination).
Behandling av fördröjd ägglossning (symptomlös omlöpare).
En symptomlös omlöpare, ko eller kviga definieras vanligen som en
individ som har blivit
inseminerad åtminstone 2 eller 3 gånger utan att bli dräktig, trots
regelbundna normala brunstcykler
(var 18:e till 24:e dag), normalt brunstbeteende och utan kliniska
symtom från reproduktionsorganen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Inga.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
2
7.
DJURSLAG
Nötkreatur: kor och kvigor
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Intramusk

Caracteristicilor produsului

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ovareline 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning till
nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Gonadorelin (som
diacetattetrahydrat)...............................................50,0
mikrogram
HJÄLPÄMNE(N):
Bensylalkohol (E1519)
...................................................................................15,0
mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur: kor och kvigor
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För induktion och synkronisering av brunst (östrus) och ägglossning
(ovulation) i kombination med
prostaglandin F
2

(PGF
2α
) eller analog med eller utan progesteron som en del i ett protokoll
för
artificiell insemination vid en bestämd tidpunkt efter inducerad
brunst (FTAI, Fixed Time Artificial
Insemination).
Behandling av fördröjd ägglossning (symptomlös omlöpare).
En symptomlös omlöpare, ko eller kviga, definieras vanligen som en
individ som har blivit
inseminerad åtminstone 2 eller 3 gånger utan att bli dräktig, trots
regelbundna normala brunstcykler
(var 18:e till 24:e dag), normalt brunstbeteende och utan kliniska
symtom från reproduktionsorganen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Mjölkkons svar på synkroniseringsprotokollet kan påverkas av kons
fysiologiska status (ålder, hull och
tidsintervall från kalvning) vid behandlingstillfället.
Behandlingssvar kan variera mellan olika besättningar och mellan
individer i samma besättning.
I behandlingsprotokoll som inkluderar en period med
progesteronbehandling är den procentuella
andelen kor som visar brunst (östrus) inom en given period vanligen
högre än hos kor som inte
behandlats och den efterföljande luteala fa