Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml picături auriculare, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Phenazonum + Lidocainum

Disponibil de la:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Codul ATC:

S02DA30

INN (nume internaţional):

Phenazonum + Lidocainum

Dozare:

45,5 mg/11,4 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături auriculare, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Data de autorizare:

2022-06-27

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OTIRELAX 45,5 MG/11,4 MG/ML PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE
Fenazonă/Clorhidrat de lidocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2 - 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Otirelax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Otirelax
3.
Cum să utilizaţi Otirelax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Otirelax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OTIRELAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Otirelax
conține
două
substanțe
active:
lidocaina
(anestezic
local)
și
fenazona
(analgezic
și
antiinflamator).
Otirelax este indicat în tratamentul local simptomatic al anumitor
afecţiuni dureroase ale urechii
mijlocii, cu membrana timpanului intactă:
-
otite congestive acute;
-
otite virale flictenulare;
-
otite barotraumatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OTIRELAX
NU UTILIZAŢI OTIRELAX
-
dacă
sunteţi
alergic
la
fenazonă,
clorhidrat
de
lidocaină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi timpanul perforat în urma unui traumatism sau a unei
infecţii. Semnele de timpan
perforat sunt: secreţie care se scurge din ureche de culoare
galbenă, poate conţine şi sânge.
ATENŢIONĂRI �

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml picături auriculare, soluţie
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături auriculare, soluţie conţine fenazonă
45,5 mg şi clorhidrat de lidocaină 11,4
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie cu tentă brună,
practic lipsită de impurități mecanice.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale
urechii mijlocii, cu membrana
timpanului intactă.
-
otite congestive acute;
-
otite virale flictenulare;
-
otite barotraumatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza recomandată este de 4 picături Otirelax de 2 - 3 ori pe zi;
acestea se aplică la nivelul
conductului auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea
uşoară a flaconului.
_ _
_Mod de administrare _
Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea
soluţiei reci în canalul auditiv, se
recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea
administrării picăturilor.
Dacă Otirelax se utilizează împreună cu alte picături auriculare,
trebuie păstrat un interval de cel
puţin 30 minute între administrări.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau
traumatică (vezi secțiunea 4.4).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomandă evaluarea integrităţii timpanului, înaintea
administrării Otirelax. Dacă se constată o
distrugere
a
timpanului,
administrarea
intraauriculară
poate
să
aducă
produsul
în
contact
cu
structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.
Durata
tratamentului
trebuie
limitată
la
zece
zile.
După
această
perioadă
tratamentul
trebuie
reevaluat.
Acest medicament conţine o substanţă activă care la spo