Otirelax 45,5 mg + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Phenazonum + Lidocainum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL

Codul ATC:

S02DA30

INN (nume internaţional):

Phenazonum + Lidocainum

Dozare:

45,5 mg + 11,4 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături auriculare, soluţie

Unități în pachet:

15 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, România

Data de autorizare:

2017-08-29

Prospect

{"timestamp":"2019-08-29T22:24:19.648+0000","status":500,"error":"Internal Server Error","message":"500 null","path":"/api/view-document"}

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otirelax 45,5 mg/11,4 mg/ml picături auriculare soluţie
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături auriculare, soluţie conţine fenazonă
45,5 mg şi clorhidrat de lidocaină
11,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie cu tentă brună,
practic lipsită de impurități mecanice.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Otirelax este utilizat ca tratament local simptomatic al otalgiilor
determinate de otitele medii,
la pacienţii cu timpanul intact:
- otite congestive acute;
- otite virale flictenulare;
- otite barotraumatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza recomandată este de 4 picături Otirelax de 2 - 3 ori pe zi;
acestea se aplică la nivelul
conductului auditiv extern.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de
tratament, se impune reevaluarea
abordării terapeutice.
_Mod de administrare _
Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea
soluţiei reci în canalul auditiv, se
recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea
administrării picăturilor.
Dacă Otirelax se utilizează împreună cu alte picături auriculare,
trebuie păstrat un interval de
cel puţin 30 minute între administrări.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fenazonă, la derivaţi de pirazol (metamizol,
isopropil-amino-fenazonă,
propil-fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre
excipienţi.
Perforaţia timpanului de origine infecţioasă sau traumatică (vezi
secțiunea 4.4).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomandă evaluarea integrităţii timpanului, înaintea
administrării Otirelax. Administrarea
picăturilor auriculare la pacienţii cu timpanul perforat, poate
determina reacţii adverse prin
acţiunea la nivelul structurilor urec